“Sono sempre stata bene di salute – racconta – ma oggi sono perennemente stanca, non riesco a scrivere, a camminare, il cuore non funziona come dovrebbe e i miei valori sono tutti sballati”.
Il calvario di Gabriella – anche lei vaccinata Pfizer convinta – inizia subito dopo il vaccino fatto il 12 giugno: “Dopo tre giorni ho iniziato a non vedere più nulla. Ero in casa col mio compagno - che ringrazio perché mi sta sostenendo in questa prova difficilissima -. Non vedevo nulla, è durato pochi istanti ma c’è stato un completo blackout della vista. La pressione era alta e dopo poco si sono gonfiati i linfonodi del collo, sembravo un criceto!”.
Inizia per lei un periodo oscuro: la dottoressa le prescrive farmaci per la pressione e l’immancabile xanax, ma il problema si aggrava: “Per andare dalla camera dal bagno mi viene l’affanno, sento anche io i bruciori interni di cui parlano le altre, mio figlio non mi riconosce più. Le caviglie sono gonfie e per “sfiammarle” cerco i rimedi più comuni come metterle sotto la doccia fredda. Il cuore? Il cardiologo ha visto che è stressato mentre i valori sono sballati: globuli bianchi e rossi altissimi, vitamina D inesistente, monociti bassissimi e colesterolo altissimo. Ogni riga del foglio dell’esame del sangue mostra asterischi e mi sento costantemente stanca, come se dovessi girare con un bambino in braccio tutto il giorno”.
La vita di Gabriella ora è sconvolta, è una giovane nonna, ma non riesce ad essere un aiuto al figlio in questo momento che non sa quanto durerà e se un giorno finirà. “Un medico che mi ha visitata mi ha detto che devo mettere in conto il rischio che non potrò mai più tornare quella di prima”. Ma in questo calvario c’è anche molta dignità: “Nel gruppo con le altre ho trovato un modo per condividere questo calvario, non chiediamo risarcimenti, chiediamo soltanto che qualcuno ci ascolti, che qualche medico si prenda a cuore queste reazioni che sono tra le più disparate e ci dica che cosa fare. Una cosa è certa: la correlazione col vaccino è nei fatti, perché nessuna di noi prima dell’inoculo ha mai accusato nulla di simile”.
Anche Gabriella ha contattato la referente della sua regione per la farmacovigilanza: “Sono stata ricontattata dalla mia dottoressa che in modo un po’ scocciato mi ha chiesto di documentare tutti i miei mali: era stata contattata a sua volta da Aifa. Le ho chiesto che cosa mi sta succedendo. Non mi ha mai risposto”.
Il mare quest’anno è stato un miraggio: “Non sopporto il sole e per me, nata a Taranto e residente in Liguria è un dolore immenso, ma una cosa l’ho fatta: ho sospeso lo xanax, voglio affrontare questa sofferenza senza sentirmi un caso psicosomatico. Non sono un semplice numero alla voce reazioni avverse gravi da trattare con sufficienza perché i benefici superano i rischi: sono una donna con un nome e un cognome e sono vittima di questo vaccino, che a me non ha dato nessun beneficio”.

https://lanuovabq.it/it/gabriella-e-le-altre-per-noi-dal-vaccino-solo-sofferenza

lunedì 23 agosto 2021

Ulteriori dettagli sulla miocardite post-vaccinale che ha colpito il calciatore di serie A Pedro Obiang.
Il medico: “Nei suoi tracciati rilevate anomalie che prima non c’erano”

AIFA smentisce con forza la notizia totalmente falsa secondo la quale, a seguito dell’autorizzazione da parte dell’Agenzia all’utilizzo di alcuni anticorpi monoclonali antiCOVID- 19, sarebbe venuta meno l’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID rilasciata dall’EMA.
Tale notizia, che sta circolando su alcuni siti internet e sui social network, è del tutto priva di fondamento: l’autorizzazione di alcune indicazioni terapeutiche di anticorpi monoclonali da parte dell’AIFA, infatti, non ha alcuna correlazione con le autorizzazioni dei vaccini anti COVID- 19, che restano perfettamente valide.
L’Agenzia ha sporto denuncia alle autorità competenti. La diffusione di questa fake news, volta a depotenziare la campagna vaccinale in atto, deve essere fermata immediatamente.
AIFA ribadisce che l’utilizzo dei vaccini anti COVID-19 è sicuro ed efficace e invita i cittadini a vaccinarsi e a informarsi solo attraverso fonti istituzionali e scientifiche.

La Food and Drugs Administration americana (Fda) ha dato il via libera definitivo al vaccino anti-Covid della Pfizer.

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COMUNICATO STAMPA DELLA FDA

La FDA approva il primo vaccino contro il COVID-19

23 agosto 2021

Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Il vaccino è stato conosciuto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e sarà ora commercializzato come Comirnaty (koe-mir'-na-tee), per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.

"L'approvazione di questo vaccino da parte della FDA è una pietra miliare mentre continuiamo a combattere la pandemia di COVID-19. Sebbene questo e altri vaccini abbiano soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l'autorizzazione all'uso di emergenza, come il primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione la FDA richiede un prodotto approvato", ha affermato il Commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, MD "Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in modo sicuro vaccini COVID-19, riconosciamo che per alcuni, l'approvazione di un vaccino da parte della FDA può ora infondere ulteriore fiducia per ottenere vaccinato. La pietra miliare di oggi ci avvicina di un passo all'alterazione del corso di questa pandemia negli Stati Uniti” 

Dall'11 dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è disponibile con EUA in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata ampliata per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021. EUA può essere utilizzato dalla FDA durante le emergenze di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medici che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia, a condizione che la FDA determini che i benefici noti e potenziali di un prodotto, quando utilizzato per prevenire, diagnosticare o curare la malattia superano i rischi noti e potenziali del prodotto.

I vaccini approvati dalla FDA sono sottoposti al processo standard dell'agenzia per la revisione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti medici. Per tutti i vaccini, la FDA valuta i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA). Un BLA è un documento completo che viene presentato all'agenzia fornendo requisiti molto specifici. Per Comirnaty, il BLA si basa sugli ampi dati e informazioni precedentemente presentati a supporto dell'EUA, come dati e informazioni preclinici e clinici, nonché dettagli del processo di produzione, risultati dei test sui vaccini per garantire la qualità del vaccino e ispezioni dei siti dove viene prodotto il vaccino. L'agenzia conduce le proprie analisi delle informazioni nel BLA per assicurarsi che il vaccino sia sicuro ed efficace e soddisfi gli standard di approvazione della FDA. 

Comirnaty contiene RNA messaggero (mRNA), una sorta di materiale genetico. L'mRNA viene utilizzato dall'organismo per imitare una delle proteine ​​del virus che causa il COVID-19. Il risultato di una persona che riceve questo vaccino è che il suo sistema immunitario alla fine reagirà in modo difensivo al virus che causa il COVID-19. L'mRNA in Comirnaty è presente nel corpo solo per un breve periodo e non è incorporato - né altera - il materiale genetico di un individuo. Comirnaty ha la stessa formulazione del vaccino EUA e viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane. 

“I nostri esperti scientifici e medici hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino. Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e l'efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione,

comprese le ispezioni degli impianti di produzione", ha affermato Peter Marks, MD, Ph. D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA. “Non abbiamo perso di vista che la crisi sanitaria pubblica COVID-19 continua negli Stati Uniti e che il pubblico conta su vaccini sicuri ed efficaci. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti"

Valutazione della FDA dei dati di sicurezza ed efficacia per l'approvazione per i 16 anni di età e oltre

Il primo EUA , pubblicato l'11 dicembre, per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per individui di età pari o superiore a 16 anni si basava su dati di sicurezza ed efficacia provenienti da uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco in corso su migliaia di individui. 

Per supportare la decisione di approvazione della FDA oggi, la FDA ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica che hanno supportato l'EUA e hanno incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia. 

Nello specifico, nella revisione della FDA per l'approvazione, l'agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano prove dell'infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose. La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un placebo di età pari o superiore a 16 anni.

Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire la malattia da COVID-19. 

Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 destinatari.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre. Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi tra cui il ricovero in ospedale e la morte.

Inoltre, la FDA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi al secondo dose. Il rischio osservato è più elevato tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi.

Monitoraggio continuo della sicurezza

La FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di sistemi di monitoraggio per garantire che eventuali problemi di sicurezza continuino a essere identificati e valutati in modo tempestivo. Inoltre, la FDA richiede all'azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty. Inoltre, sebbene non sia richiesto dalla FDA, l'azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, inclusa la

conduzione di uno studio sul registro delle gravidanze per valutare gli esiti della gravidanza e del neonato dopo aver ricevuto Comirnaty durante la gravidanza.

La FDA ha concesso a questa domanda la revisione prioritaria . L'approvazione è stata concessa a BioNTech Manufacturing GmbH.

( Traduzione automatica)

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

Figurati

ORA - CNN: la piena approvazione del vaccino Pfizer-BioNTech #COVID19 apre le porte a ulteriori obblighi vaccinali in tutti gli Stati Uniti.

@disclosetv

Il più grande ospedale della Puglia alza la guardia. Il personale positivo aveva ricevuto la doppia dose del vaccino

https://bari.repubblica.it/cronaca/2021/08/23/news/covid_16_casi_in_50_giorni_fra_gli_operatori_del_policlinico_a_bari-315027124/?ref=fbplba

Infermiere vaccinato muore di Covid, Nursing Up: “Decidano in fretta su terza dose”

lunedì 23 agosto 2021

“La notizia del decesso di un infermiere, di un uomo prima di tutto, di un nostro collega, ex dipendente dell’Azienda dei Colli, a Napoli, per altro già vaccinato con due dosi di Pfizer, e colpito mortalmente dal virus Covid-19, ci amareggia, e ci lascia nello sconforto”. A dirlo è il sindacato degli infermieri Nursing Up.
“Come sindacato che ogni giorno lotta fianco a fianco degli operatori sanitari, fatti gravissimi come questo ci chiedono a gran voce di far luce su ciò che accade. Sentir dire che era tutto previsto, liquidare la vicenda come qualcosa di meramente programmato, di tristemente sfortunato, ci fa indignare non poco. Non solo è morto un infermiere, ma è sotto gli occhi di tutti, a 18 mesi dall’inizio dell’emergenza e nonostante la tanto decantata campagna vaccinale, che il rischio di decessi per chi è già stato vaccinato con due dosi, non è certo inesistente”.

“Ci dicano, subito, i rappresentanti della politica ai vari livelli di responsabilità, coloro che gestiscono nella quotidianità questo sistema sanitario, dal Governo alle Regioni, quale strada intendono adottare per tutelare chi, infermieri, medici e gli altri professionisti sanitari, ogni giorno continuano a rischiare la vita a contatto con i pazienti”, dice Antonio De Palma, Presidente Nazionale del Nursing Up.
“Si apra ufficialmente una inchiesta su questo decesso: si faccia una analisi approfondita della reale efficacia del vaccino rispetto alle varianti e alle conseguenze in caso di re-infezione. In questa pandemia gli infermieri hanno già dato tanto, in termini di vite umane e di contagi. La maggior parte degli operatori sanitari italiani ha accettato di vaccinarsi senza batter ciglio. Consapevoli a pieno delle loro responsabilità nei confronti dei malati. E come la mettiamo se in questo caso l’infermiere deceduto fosse stato uno di quei colleghi obbligati a vaccinarsi ma che non aveva scelto di sottoporsi spontaneamente a questo tipo di immunizzazione? Ci dica ora, il Ministro della Salute, quali parole andrebbero espresse nei confronti della famiglia di quest’uomo e nei confronti dei familiari, dei figli, di tutti coloro che, seppur vaccinati, rischiano a questo punto ogni giorno di re-infettarsi e di rischiare la propria vita”.

“Il Governo, le Regioni, ovvero i nostri datori di lavoro, sono obbligati a trovare le strade più idonee ed efficaci per tutelare la nostra salute, la salute dei dipendenti del SSN, di coloro che combattono per la vita dei pazienti. I nostri referenti sindacali ci raccontano che si tratta di un infermiere in pensione, ma questo non rende il fatto meno grave. E non ci piacciono per niente le parole di Giuseppe Fiorentino, primario di Pneumologia del Monaldi che, secondo quanto apprendiamo dai media, lo liquida come un caso “singolare e sfortunato”.

“Cosa sarebbe successo se l’infermiere fosse stato ancora in servizio? – si chiede De Palma – Quanti colleghi avrebbe contagiato e quanti pazienti avrebbero rischiato? Non possiamo ignorare tutto questo solo perchè l’uomo non frequentava più la realtà ospedaliera. Come è accaduto a lui, potrà accadere presto anche ad altri colleghi ancora in servizio. Alla famiglia di Gabriele Napolitano, 63 anni, una vita di sacrifici come infermiere di sala operatoria, va il mio personale cordoglio e quello di tutti gli infermieri del Nursing Up”.
“Non possiamo – prosegue -, per queste famiglie, per i tanti colleghi deceduti, fermarci qui, accontentarci di sapere che, secondo qualcuno, era in fondo tutto previsto a causa della non totale efficacia dei vaccini. Non possiamo accettare che per qualcuno ci troviamo solo di fronte ‘ad una triste sfortuna’”.

“Il nostro Ministro della Salute ci dica, prima possibile: come si intende agire con quegli operatori sanitari già vaccinati nei mesi di gennaio e febbraio, e quindi da più di 6 mesi? Le dosi di vaccino a cui si sono sottoposti, secondo le indicazioni dell’Oms, sono o non sono sufficienti a garantire una idonea copertura? La nostra Federazione, portavoce delle nostre istanze, intervenga per fare chiarezza”.
“Insomma, se chi è stato vaccinato di recente rischia la vita con un nuovo contagio, cosa bisogna pensare di quei colleghi che hanno ricevuto somministrazioni da più di 6 mesi e che potrebbero già aver visto diminuire il proprio livello di immunità nei confronti del virus? Decidano e decidano in fretta in merito alla terza dose, perchè gli infermieri esposti nelle realtà degli ospedali italiani non possono certo attendere”, conclude De Palma.

https://www.google.it/amp/s/www.ivg.it/2021/08/lallarme-di-nursing-up-infermiere-vaccinato-e-morto-di-covid-decidano-in-fretta-sulla-terza-dose/%3famp

🇺🇸 Il Pentagono renderà obbligatorio per tutte le truppe americane e i riservisti il vaccino anti-Covid dopo il via libera definitivo della Fida al siero di Pfizer-BioNTech. Lo ha annunciato il portavoce della Difesa, John Kirby.

@covid19

Green pass valido con test salivare rapido antigenico, Corbelli (Diritti civili): “Accolta nostra istanza in Emilia Romagna”


https://www.lanuovacalabria.it/green-pass-valido-con-test-salivare-rapido-antigenico-corbelli-diritti-civili-accolta-nostra-istanza-in-emilia-romagna

La Spezia
Coronavirus, morta la 63enne contagiata dopo la prima dose di vaccino

23 agosto 2021

Sarà un’indagine a chiarire le circostanze e le cause del decesso, all’ospedale Sant’Andrea di La Spezia, della donna di 63 anni morta per covid dopo un ricovero di una 15ina di giorni nel reparto di Terapia Intensiva.
La donna era stata sottoposta alla prima dose di vaccino anti coronavirus ma avrebbe contratto comunque la malattia.
Il virus si è fatto strada rapidamente portando in breve la donna a condizioni di salute molto gravi ed infine ne ha causato la morte.
Ora l’autopsia chiarirà le cause del decesso e gli esami medici verificheranno se fossero presenti particolari patologie o situazioni precedentemente compromesse.
Gli esperti ricordano che la protezione dal virus raggiunge il livello massimo con la seconda dose e che comunque è possibile il contagio anche con il doppio vaccino.
In genere, però, gli effetti della malattia sono molto ridotti e raramente sopraggiungono complicazioni tali da causare il ricovero.

https://liguriaoggi.it/2021/08/23/coronavirus-morta-la-63enne-contagiata-dopo-la-prima-dose-di-vaccino/