Il British Medical Journal ieri ha pubblicato un articolo dove si dice che la Pfizer ha dato all'EU vaccini con mRNA difettoso e che l'EMA (agenzia del farmaco europea) ha coperto il caso. https://www.lantidiplomatico.it/dettnews-british_medical_journal_la_pfizer_ha_dato_allue_vaccini_con_mrna_difettosi/29296_40158/
www.lantidiplomatico.it
British Medical Journal, la Pfizer ha dato all'Ue vaccini con mRNA difettosi
L'antidiplomatico - Liberi di svelarvi il mondo
RICHIESTA SOSPENSIONE VACCINO ASTRAZENECA
Come Comitato Libertà di Scelta abbiamo inviato poco fa una mail indirizzata al Premier Draghi, ad AIFA, al ministro Speranza, ad ISS, chiedendo date le odierne notizie, di sospendere del tutto la somministrazione del vaccino Astrazeneca in Italia, così come già fatto da molti altri Paesi europei, sino a che non verrà fatta chiarezza, stante le due morti consecutive in correlazione temporale avvenute in Sicilia.
Dato che lotti diversi hanno portato alla sospensione in altre Nazioni, ci sembra il minimo per rispettare il principio di precauzione, almeno di fronte ad eventi di questo genere.
Come Comitato Libertà di Scelta abbiamo inviato poco fa una mail indirizzata al Premier Draghi, ad AIFA, al ministro Speranza, ad ISS, chiedendo date le odierne notizie, di sospendere del tutto la somministrazione del vaccino Astrazeneca in Italia, così come già fatto da molti altri Paesi europei, sino a che non verrà fatta chiarezza, stante le due morti consecutive in correlazione temporale avvenute in Sicilia.
Dato che lotti diversi hanno portato alla sospensione in altre Nazioni, ci sembra il minimo per rispettare il principio di precauzione, almeno di fronte ad eventi di questo genere.
Blocco lotto AstraZeneca, a Cosenza vaccinazione sospesa mentre era in corso: l’annuncio dato alle persone in fila – Video
https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/03/11/blocco-lotto-astrazeneca-a-cosenza-vaccinazione-sospesa-mentre-era-in-corso-lannuncio-dato-alle-persone-in-fila-video/6130620/?utm_source=telegram&utm_medium=social&utm_campaign=telegram2020&utm_content=free
https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/03/11/blocco-lotto-astrazeneca-a-cosenza-vaccinazione-sospesa-mentre-era-in-corso-lannuncio-dato-alle-persone-in-fila-video/6130620/?utm_source=telegram&utm_medium=social&utm_campaign=telegram2020&utm_content=free
Il Fatto Quotidiano
Blocco lotto AstraZeneca, a Cosenza vaccinazione sospesa mentre era in corso: l’annuncio dato alle persone in fila – Video
BLOCCO LOTTO ASTRAZENECA Ecco cosa è successo nel centro vaccinale di Cosenza gestito dall'Esercito: guardate
Australia
Medici, infermieri e farmacisti che diffondono affermazioni anti-vaccinazione COVID dovranno affrontare dure sanzioni, inclusa la privazione della loro capacità di praticare, da parte del supervisore medico.
I comitati medici nazionali e l'Agenzia australiana di regolamentazione dei professionisti della salute (AHPRA) hanno rilasciato una direttiva congiunta che avverte gli operatori sanitari che rischiano un'azione normativa se lanciano ai pazienti o sui social media informazioni false o ingannevoli che potrebbero minare il programma di vaccinazione nazionale come il vaccino AstraZeneca inizia il rollout.
https://www.smh.com.au/national/doctors-healthcare-workers-to-be-punished-for-anti-vax-covid-claims-20210310-p579dk.html
Medici, infermieri e farmacisti che diffondono affermazioni anti-vaccinazione COVID dovranno affrontare dure sanzioni, inclusa la privazione della loro capacità di praticare, da parte del supervisore medico.
I comitati medici nazionali e l'Agenzia australiana di regolamentazione dei professionisti della salute (AHPRA) hanno rilasciato una direttiva congiunta che avverte gli operatori sanitari che rischiano un'azione normativa se lanciano ai pazienti o sui social media informazioni false o ingannevoli che potrebbero minare il programma di vaccinazione nazionale come il vaccino AstraZeneca inizia il rollout.
https://www.smh.com.au/national/doctors-healthcare-workers-to-be-punished-for-anti-vax-covid-claims-20210310-p579dk.html
The Sydney Morning Herald
Doctors, healthcare workers to be punished for anti-vax COVID claims
Doctors, nurses and pharmacists will face harsh penalties for spreading anti-vaccination claims on social media, including being stripped of their ability to practise.
"I vaccini causano disturbi emorragici?
È probabile che il problema sia la connessione tra le proteine spike prodotte dalla vaccinazione e le proteine ACE2 del corpo. Ciò potrebbe innescare i disturbi della coagulazione del sangue e quindi le complicazioni"
https://corona-blog.net/2021/03/10/stehen-die-impfstoffe-im-verdacht-blutgerinnungsstoerungen-auszuloesen/
È probabile che il problema sia la connessione tra le proteine spike prodotte dalla vaccinazione e le proteine ACE2 del corpo. Ciò potrebbe innescare i disturbi della coagulazione del sangue e quindi le complicazioni"
https://corona-blog.net/2021/03/10/stehen-die-impfstoffe-im-verdacht-blutgerinnungsstoerungen-auszuloesen/
corona-blog.net
Stehen die Impfstoffe im Verdacht Blutgerinnungsstörungen auszulösen?
Möglichst viel in kurzer Zeit verkaufen, dann sind die Milliarden verdient, bevor das Ausmaß des Schadens offensichtlich wird. Ehemaliger Pharmavertreter von Pfizer…
Il mese scorso il Los Angeles Unified School District ha annunciato: Daily Pass, un sistema di tracciamento COVID sviluppato da Microsoft. L'app scansionerà i bambini nelle scuole, utilizzando un codice a barre, per coordinare i controlli sanitari, i test COVID e le vaccinazioni.
Il Daily Pass genera un codice QR univoco ogni giorno, per ogni studente e membro del personale, che autorizza l'ingresso a una posizione [LAU] specifica. Un individuo deve avere un risultato del test negativo per COVID, non mostrare sintomi e avere una temperatura inferiore a 100 ° []
Tutti i dati [] saranno comunicati come richiesto alle autorità sanitarie. I dati anonimi del Daily Pass verranno utilizzati dai collaboratori della ricerca e dell'assistenza sanitaria di Los Angeles Unified - Stanford University, UCLA, The Johns Hopkins University, Anthem Blue Cross, Healthnet e Cedars Sinai - "per fornire approfondimenti e strategie" da implementare in ambienti scolastici sicuri [ ]
Agli studenti sprovvisti del codice a barre sarà vietato l'accesso alla scuola. ***
https://childrenshealthdefense.org/defender/la-schools-track-kids-microsofts-daily-pass-covid-app
Il Daily Pass genera un codice QR univoco ogni giorno, per ogni studente e membro del personale, che autorizza l'ingresso a una posizione [LAU] specifica. Un individuo deve avere un risultato del test negativo per COVID, non mostrare sintomi e avere una temperatura inferiore a 100 ° []
Tutti i dati [] saranno comunicati come richiesto alle autorità sanitarie. I dati anonimi del Daily Pass verranno utilizzati dai collaboratori della ricerca e dell'assistenza sanitaria di Los Angeles Unified - Stanford University, UCLA, The Johns Hopkins University, Anthem Blue Cross, Healthnet e Cedars Sinai - "per fornire approfondimenti e strategie" da implementare in ambienti scolastici sicuri [ ]
Agli studenti sprovvisti del codice a barre sarà vietato l'accesso alla scuola. ***
https://childrenshealthdefense.org/defender/la-schools-track-kids-microsofts-daily-pass-covid-app
Children's Health Defense
LA Schools to Track Every Kid Using Microsoft’s ‘Daily Pass’ COVID App
School officials say the COVID-tracking app will keep kids safe. But critics warn the technology, required in order for children to attend class, infringes on kids’ privacy and that parents should be concerned.
Vaccino AstraZeneca. In gravi condizioni Finanziere a Taranto dopo la somministrazione.
https://www.google.it/amp/s/www.tarantobuonasera.it/news/112132/malore-dopo-il-vaccino-astrazeneca-indagini-in-corso-anche-a-taranto/amp/
https://www.google.it/amp/s/www.tarantobuonasera.it/news/112132/malore-dopo-il-vaccino-astrazeneca-indagini-in-corso-anche-a-taranto/amp/
Tarantobuonasera
«Ampliamento Auchan? Opportunità da cogliere» | Tarantobuonasera
«E’ opportuno sottolineare come, in un momento storico in cui ormai vediamo solo piccole e grandi aziende chiudere o abbandonare i confini nazionali (vedi Fiat), risulta lodevole la scelta di investimento da parte di una grande azienda come Auchan che, conta…
"Il tribunale dell'Aia ha accolto la denuncia per violazione del codice di Norimberga del governo israeliano
La denuncia presentata la scorsa settimana al tribunale dell'Aia per aver violato il codice di Norimberga del governo israeliano è stata accolta. Ora in attesa di una decisione.
Lo scorso fine settimana, è stata presentata una denuncia al tribunale dell'Aia dagli avvocati Ruth Makhachovsky e Aryeh Suchowolski riguardo alle violazioni del codice di Norimberga del governo israeliano. Come forse ricorderete, l'organizzazione "People of Truth" ha presentato la denuncia contro il governo israeliano, che sta conducendo esperimenti illegali su cittadini israeliani attraverso la Pfizer. "Questo è un partito fondatore, i cui membri sono avvocati, medici, attivisti pubblici e il pubblico in generale, che hanno scelto di esercitare il loro diritto democratico a non ricevere le cure mediche sperimentali (vaccino Corona), e sentono di essere sotto grande, grave e pressioni illegali da parte del governo israeliano, parlamentari, ministri, rappresentanti pubblici anziani, sindaci, ecc. Pertanto, e tenendo conto di quanto sopra, affrontiamo due requisiti principali:
1. Interrompere immediatamente l'esperimento medico e la somministrazione di vaccini al pubblico israeliano.
2. Ordinare al governo di adottare tutte le procedure legislative che violano il principio del consenso informato di una persona a ricevere le cure mediche sopra descritte, che nega lo status giuridico in Israele e nella democrazia israeliana, incluso evitare la legislatura del passaporto verde, dando i nomi di coloro non vaccinati presso le autorità locali o qualsiasi altro legislatore in materia di danni.
3. Agire con la massima severità nei confronti di qualsiasi entità pubblica, aziendale e occupazionale che viola le leggi statali sul lavoro o altre questioni richieste per prevenire la coercizione, la coercizione o la sollecitazione alla vaccinazione, nonché la questione della discriminazione, nei confronti di coloro che scelgono di non ricevere le cure mediche innovative di cui sopra.
4. Vorremmo sottolineare che una copia di questo documento sarà anche inoltrata ai media di tutto il mondo per violazione del Codice di Norimberga. Rilevante in tutti i paesi del mondo libero.
5. E come osservazione finale va notato che solo di recente è stata raggiunta una decisione al Consiglio d' Europa il 27/1/21, ordinando a tutte le autorità di non esercitare pressioni o sollecitazioni sulle persone a prendere il vaccino in Corona in alcun modo. Pertanto, tutto ciò che è buono per i paesi europei avanzati è sicuramente buono anche per Israele - e il bilancio si spiega da sé. "
L'avvocato Ruth Makhachovsky ha dichiarato a Israel News: "L'esperimento che Pfizer sta conducendo nello Stato di Israele è stato condotto in violazione del Codice di Norimberga, che appartiene al diritto penale internazionale ed è sotto la giurisdizione del tribunale dell'Aia. Stiamo aspettando. per una decisione. "
(Traduzione automatica)
Link alla causa: https://israel-news.co.il/archives/24845
https://israel-news.co.il/archives/24934
La denuncia presentata la scorsa settimana al tribunale dell'Aia per aver violato il codice di Norimberga del governo israeliano è stata accolta. Ora in attesa di una decisione.
Lo scorso fine settimana, è stata presentata una denuncia al tribunale dell'Aia dagli avvocati Ruth Makhachovsky e Aryeh Suchowolski riguardo alle violazioni del codice di Norimberga del governo israeliano. Come forse ricorderete, l'organizzazione "People of Truth" ha presentato la denuncia contro il governo israeliano, che sta conducendo esperimenti illegali su cittadini israeliani attraverso la Pfizer. "Questo è un partito fondatore, i cui membri sono avvocati, medici, attivisti pubblici e il pubblico in generale, che hanno scelto di esercitare il loro diritto democratico a non ricevere le cure mediche sperimentali (vaccino Corona), e sentono di essere sotto grande, grave e pressioni illegali da parte del governo israeliano, parlamentari, ministri, rappresentanti pubblici anziani, sindaci, ecc. Pertanto, e tenendo conto di quanto sopra, affrontiamo due requisiti principali:
1. Interrompere immediatamente l'esperimento medico e la somministrazione di vaccini al pubblico israeliano.
2. Ordinare al governo di adottare tutte le procedure legislative che violano il principio del consenso informato di una persona a ricevere le cure mediche sopra descritte, che nega lo status giuridico in Israele e nella democrazia israeliana, incluso evitare la legislatura del passaporto verde, dando i nomi di coloro non vaccinati presso le autorità locali o qualsiasi altro legislatore in materia di danni.
3. Agire con la massima severità nei confronti di qualsiasi entità pubblica, aziendale e occupazionale che viola le leggi statali sul lavoro o altre questioni richieste per prevenire la coercizione, la coercizione o la sollecitazione alla vaccinazione, nonché la questione della discriminazione, nei confronti di coloro che scelgono di non ricevere le cure mediche innovative di cui sopra.
4. Vorremmo sottolineare che una copia di questo documento sarà anche inoltrata ai media di tutto il mondo per violazione del Codice di Norimberga. Rilevante in tutti i paesi del mondo libero.
5. E come osservazione finale va notato che solo di recente è stata raggiunta una decisione al Consiglio d' Europa il 27/1/21, ordinando a tutte le autorità di non esercitare pressioni o sollecitazioni sulle persone a prendere il vaccino in Corona in alcun modo. Pertanto, tutto ciò che è buono per i paesi europei avanzati è sicuramente buono anche per Israele - e il bilancio si spiega da sé. "
L'avvocato Ruth Makhachovsky ha dichiarato a Israel News: "L'esperimento che Pfizer sta conducendo nello Stato di Israele è stato condotto in violazione del Codice di Norimberga, che appartiene al diritto penale internazionale ed è sotto la giurisdizione del tribunale dell'Aia. Stiamo aspettando. per una decisione. "
(Traduzione automatica)
Link alla causa: https://israel-news.co.il/archives/24845
https://israel-news.co.il/archives/24934
ישראל ניוז Israel News
תביעה הוגשה לבית הדין בהאג לעצור את החיסונים הכפייתיים בישראל - ישראל ניוז Israel News
לבית הדין בהאג הוגשה תלונה על ידי עו"ד רות מכנס סוכובולסקי ועו"ד אריה סוכובולסקי בנושא: הפרת קוד נירנברג על ידי ממשלת ישראל וגורמים נוספים רות קרייתי | כ"א באדר תשפ"א | יום שישי 5 במרץ 2021 | מערכת ישראל ניוז עמותת "אנשי האמת" הגישה תלונה לבית הדין בהאג נגד…
Da C.Li.Va. Toscana
ABBIAMO UN PROBLEMA,
UN GRANDE PROBLEMA
“La tipologia delle segnalazioni inserite dall’inizio della campagna vaccinale è prevalentemente di tipo spontaneo (99% circa) e le rimanenti segnalazioni sono invece stimolate tramite progetti di farmacovigilanza attiva”
(pag 10 del rapporto AIFA).
⚫️Ed è proprio qui il problema: le segnalazioni sono spontanee, questo vuol dire che il fenomeno delle reazioni avverse è sottostimato.
🔺Segnalare OGNI reazione avversa (inclusa la febbre) è un DOVERE ed è riportato anche nel foglio illustrativo del prodotto.
Leggi tutto l’articolo sui nostri canali e condividi il post se ti è piaciuto!
Pagina Facebook: https://www.facebook.com/1325093637548307/posts/3913299752061003/?d=n
Telegram: https://telegra.ph/ABBIAMO-UN-PROBLEMA-UN-GRANDE-PROBLEMA-03-12
Sito internet: http://www.clivatoscana.com/2021/03/12/abbiamo-un-problema-un-grande-problema/
Staff C.Li.Va. Toscana
ABBIAMO UN PROBLEMA,
UN GRANDE PROBLEMA
“La tipologia delle segnalazioni inserite dall’inizio della campagna vaccinale è prevalentemente di tipo spontaneo (99% circa) e le rimanenti segnalazioni sono invece stimolate tramite progetti di farmacovigilanza attiva”
(pag 10 del rapporto AIFA).
⚫️Ed è proprio qui il problema: le segnalazioni sono spontanee, questo vuol dire che il fenomeno delle reazioni avverse è sottostimato.
🔺Segnalare OGNI reazione avversa (inclusa la febbre) è un DOVERE ed è riportato anche nel foglio illustrativo del prodotto.
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Si aggravano le condizioni del Finanziere della Sezione Navale di Taranto dopo la vaccinazione AstraZeneca.
L’uomo di 43 anni, senza patologie pregresse, è ricoverato in terapia intensiva all’ospedale Ss. Annunziata ed è in coma.
https://bari.ilquotidianoitaliano.com/in-puglia/2021/03/news/covid-puglia-ritirato-lotto-astrazeneca-abv2856-finanziere-in-coma-dopo-il-vaccino-309268.html/
L’uomo di 43 anni, senza patologie pregresse, è ricoverato in terapia intensiva all’ospedale Ss. Annunziata ed è in coma.
https://bari.ilquotidianoitaliano.com/in-puglia/2021/03/news/covid-puglia-ritirato-lotto-astrazeneca-abv2856-finanziere-in-coma-dopo-il-vaccino-309268.html/
Ilquotidianoitaliano
Covid Puglia, ritirato lotto AstraZeneca ABV2856: finanziere in coma dopo il vaccino
Qualche giorno dopo essere stato sottoposto al vaccino del lotto ABV2856, l'uomo avrebbe avvertito sintomi sempre più gravi, fino al ricovero e alla necessità della terapia intensiva.
Report SETTIMANALE delle reazioni avverse a Pfizer UK
UK Government Report.
Pfizer vaccine adverse reactions
Execution date: March 4, 2021
* Blood disorders: 2,033
* Cardiac disorders: 1,032
* Congenital disorders: 3
* Hearing disorders: 713
* Endocrine disorders: 10
* Eye disorders: 1,242 (12 blinds)
* Gastrointestinal disorders: 9,360
* General disorders: 26,391
* Liver disorders: 17
* Immune system disorders: 466
* Infections: 1,863
* Injuries: 393
* Continued Investigations: 965
* Metabolic disorders: 525
* Muscle-tissue disorders: 11,565
* Neoplasms: 20
* Nervous System Disorders: 16,107
* Associated with pregnancy: 29
* Psychiatric disorders: 1,235
* Renal / urinary disorder: 187
* Syst. Reproductive: 338
* Respiratory disorders: 3,575
* Skin disorder: 6,042
* Vascular disorders: 992
* Dead: 212
* Medical and Surgical Procedures: 45
* https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
🚩What's disturbing is this is a weekly report😳
UK Government Report.
Pfizer vaccine adverse reactions
Execution date: March 4, 2021
* Blood disorders: 2,033
* Cardiac disorders: 1,032
* Congenital disorders: 3
* Hearing disorders: 713
* Endocrine disorders: 10
* Eye disorders: 1,242 (12 blinds)
* Gastrointestinal disorders: 9,360
* General disorders: 26,391
* Liver disorders: 17
* Immune system disorders: 466
* Infections: 1,863
* Injuries: 393
* Continued Investigations: 965
* Metabolic disorders: 525
* Muscle-tissue disorders: 11,565
* Neoplasms: 20
* Nervous System Disorders: 16,107
* Associated with pregnancy: 29
* Psychiatric disorders: 1,235
* Renal / urinary disorder: 187
* Syst. Reproductive: 338
* Respiratory disorders: 3,575
* Skin disorder: 6,042
* Vascular disorders: 992
* Dead: 212
* Medical and Surgical Procedures: 45
* https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
🚩What's disturbing is this is a weekly report😳
GOV.UK
Coronavirus (COVID-19) vaccines adverse reactions
A report covering adverse reactions to approved COVID-19 vaccines
Indagine
La fuga di dati dell'EMA covid-19 e cosa ci dice sull'instabilità dell'mRNA
(pubblicato il 10 marzo 2021)
I documenti trapelati mostrano che alcuni primi lotti commerciali del vaccino covid-19 della Pfizer-BioNTech avevano livelli inferiori alle attese di mRNA intatto, sollevando domande più ampie su come valutare questa nuova piattaforma di vaccini, scrive Serena Tinari
Mentre ha condotto la sua analisi del vaccino Pfizer-BioNTech covid-19 a dicembre, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stata vittima di un attacco informatico. 1 Più di 40 megabyte di informazioni riservate tratte dalla recensione dell'agenzia sono state pubblicate sul dark web e diversi giornalisti, incluso il BMJ, e accademici di tutto il mondo hanno ricevuto copie delle fughe di notizie. Provengono da account di posta elettronica anonimi e la maggior parte degli sforzi per interagire con i mittenti non ha avuto successo. Nessuno dei mittenti ha rivelato la propria identità e l'EMA afferma che sta conducendo un'indagine penale.
Il BMJ ha esaminato i documenti, dai quali risulta che i regolatori nutrivano grandi preoccupazioni per quantità inaspettatamente basse di mRNA intatto in lotti del vaccino sviluppato per la produzione commerciale.
Gli scienziati dell'EMA avevano il compito di garantire la qualità della produzione - gli aspetti di chimica, produzione e controllo della presentazione di Pfizer all'EMA - preoccupati per le "specie di mRNA troncate e modificate presenti nel prodotto finito". Tra i tanti file trapelati a The BMJ , un'e-mail del 23 novembre di un alto funzionario dell'EMA ha delineato una serie di problemi. In breve, la produzione commerciale non produceva vaccini secondo le specifiche previste e le autorità di regolamentazione non erano sicure delle implicazioni. L'EMA ha risposto presentando due "obiezioni importanti" a Pfizer, insieme a una serie di altre domande che desiderava venissero risolte.
L'e-mail ha identificato "una differenza significativa nella% di integrità dell'RNA / specie troncata" tra i lotti clinici e quelli commerciali proposti, dal 78% al 55% circa. La causa principale era sconosciuta e l'impatto di questa perdita di integrità dell'RNA sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino era "ancora da definire", si legge nell'e-mail.
Infine, il 21 dicembre, l'EMA ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech. Il rapporto di valutazione pubblica dell'agenzia, un documento tecnico pubblicato sul suo sito web, ha rilevato che "la qualità di questo medicinale, presentato nel contesto di emergenza dell'attuale pandemia (covid-19), è considerata sufficientemente coerente e accettabile".
Non è chiaro come siano state soddisfatte le preoccupazioni dell'agenzia. Secondo una delle e-mail trapelate del 25 novembre, notizie positive erano arrivate da una fonte sconosciuta negli Stati Uniti: "Gli ultimi lotti indicano che la% di RNA intatto è tornata intorno al 70-75%, il che ci lascia cautamente ottimisti sul fatto che ulteriori dati potrebbero affrontare il problema ", diceva l'e-mail.
Un quasi mancato?
Inoltre, non è chiaro se gli eventi di novembre costituiscano un quasi incidente nella produzione commerciale di vaccini a mRNA.
L'EMA afferma che le informazioni trapelate sono state parzialmente alterate, spiegando in una dichiarazione che "mentre le singole e-mail sono autentiche, i dati di diversi utenti sono stati selezionati e aggregati, sono stati creati screenshot da più cartelle e caselle di posta e sono stati aggiunti titoli aggiuntivi dagli autori".
Ma i documenti offrono alla più ampia comunità medica la possibilità di riflettere sulle complessità della garanzia di qualità per i nuovi vaccini a mRNA, che includono tutto, dalla quantificazione e l'integrità dell'mRNA e dei lipidi trasportatori alla misurazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle e dell'efficienza dell'incapsulamento. Di particolare interesse è l'instabilità dell'RNA, una delle variabili più importanti relative a tutti i vaccini a mRNA che finora ha ricevuto scarsa attenzione nella comunità clinica.
La fuga di dati dell'EMA covid-19 e cosa ci dice sull'instabilità dell'mRNA
(pubblicato il 10 marzo 2021)
I documenti trapelati mostrano che alcuni primi lotti commerciali del vaccino covid-19 della Pfizer-BioNTech avevano livelli inferiori alle attese di mRNA intatto, sollevando domande più ampie su come valutare questa nuova piattaforma di vaccini, scrive Serena Tinari
Mentre ha condotto la sua analisi del vaccino Pfizer-BioNTech covid-19 a dicembre, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stata vittima di un attacco informatico. 1 Più di 40 megabyte di informazioni riservate tratte dalla recensione dell'agenzia sono state pubblicate sul dark web e diversi giornalisti, incluso il BMJ, e accademici di tutto il mondo hanno ricevuto copie delle fughe di notizie. Provengono da account di posta elettronica anonimi e la maggior parte degli sforzi per interagire con i mittenti non ha avuto successo. Nessuno dei mittenti ha rivelato la propria identità e l'EMA afferma che sta conducendo un'indagine penale.
Il BMJ ha esaminato i documenti, dai quali risulta che i regolatori nutrivano grandi preoccupazioni per quantità inaspettatamente basse di mRNA intatto in lotti del vaccino sviluppato per la produzione commerciale.
Gli scienziati dell'EMA avevano il compito di garantire la qualità della produzione - gli aspetti di chimica, produzione e controllo della presentazione di Pfizer all'EMA - preoccupati per le "specie di mRNA troncate e modificate presenti nel prodotto finito". Tra i tanti file trapelati a The BMJ , un'e-mail del 23 novembre di un alto funzionario dell'EMA ha delineato una serie di problemi. In breve, la produzione commerciale non produceva vaccini secondo le specifiche previste e le autorità di regolamentazione non erano sicure delle implicazioni. L'EMA ha risposto presentando due "obiezioni importanti" a Pfizer, insieme a una serie di altre domande che desiderava venissero risolte.
L'e-mail ha identificato "una differenza significativa nella% di integrità dell'RNA / specie troncata" tra i lotti clinici e quelli commerciali proposti, dal 78% al 55% circa. La causa principale era sconosciuta e l'impatto di questa perdita di integrità dell'RNA sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino era "ancora da definire", si legge nell'e-mail.
Infine, il 21 dicembre, l'EMA ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech. Il rapporto di valutazione pubblica dell'agenzia, un documento tecnico pubblicato sul suo sito web, ha rilevato che "la qualità di questo medicinale, presentato nel contesto di emergenza dell'attuale pandemia (covid-19), è considerata sufficientemente coerente e accettabile".
Non è chiaro come siano state soddisfatte le preoccupazioni dell'agenzia. Secondo una delle e-mail trapelate del 25 novembre, notizie positive erano arrivate da una fonte sconosciuta negli Stati Uniti: "Gli ultimi lotti indicano che la% di RNA intatto è tornata intorno al 70-75%, il che ci lascia cautamente ottimisti sul fatto che ulteriori dati potrebbero affrontare il problema ", diceva l'e-mail.
Un quasi mancato?
Inoltre, non è chiaro se gli eventi di novembre costituiscano un quasi incidente nella produzione commerciale di vaccini a mRNA.
L'EMA afferma che le informazioni trapelate sono state parzialmente alterate, spiegando in una dichiarazione che "mentre le singole e-mail sono autentiche, i dati di diversi utenti sono stati selezionati e aggregati, sono stati creati screenshot da più cartelle e caselle di posta e sono stati aggiunti titoli aggiuntivi dagli autori".
Ma i documenti offrono alla più ampia comunità medica la possibilità di riflettere sulle complessità della garanzia di qualità per i nuovi vaccini a mRNA, che includono tutto, dalla quantificazione e l'integrità dell'mRNA e dei lipidi trasportatori alla misurazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle e dell'efficienza dell'incapsulamento. Di particolare interesse è l'instabilità dell'RNA, una delle variabili più importanti relative a tutti i vaccini a mRNA che finora ha ricevuto scarsa attenzione nella comunità clinica.