داروی جدید درمان ضایعات ویروس هرپس سیمپلکس تائید شد

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) قرص پریتلیویر (pritelivir) با نام تجاری هوویلپری (Hovilpri) را برای بزرگسالان دارای ضعف سیستم ایمنی که به ضایعات پوستی و مخاطی ناشی از ویروس هرپس سیمپلکس (HSV) مبتلا هستند و به درمان‌های رایج پاسخ نداده‌اند، تائید کرد

🔹در یک مطالعه بالینی فاز سوم با حضور ۱۰۱ بیمار، ضایعات در ۶۳ درصد دریافت‌کنندگان هوویلپری طی ۲۸ روز کاملا بهبود یافت. این میزان در گروه دریافت‌کننده درمان‌های دیگر ۳۴ درصد بود

🔹هوویلپری برای بیمارانی در نظر گرفته شده است که به درمان‌هایی مانند آسیکلوویر، والاسیکلوویر یا فامسیکلوویر پاسخ نداده‌اند

🔹این دارو توسط شرکت آلمانی آیکوریس توسعه یافته و شرکت ژاپنی آساهی کاسِی در آوریل آن را خرید/FDA و رویترز

www.daroovasalamat.ir/news/66209
@phanair

سرمایه‌گذاری ۸۰۰ میلیون دلاری جی‌اس‌کی در آمریکا برای افزایش تولید داروهای بیولوژیک

🔹فانا: شرکت داروسازی بریتانیایی جی‌اس‌کی بیش از ۸۰۰ میلیون دلار برای توسعه مرکز تولید و تحقیق داروهای بیولوژیک خود در پنسیلوانیای آمریکا سرمایه‌گذاری می‌کند

🔹این پروژه طی پنج سال آینده بیش از ۳۰۰ شغل جدید ایجاد خواهد کرد

🔹این مجموعه شامل یک تاسیسات جدید تولید داروهای بیولوژیک، یک مرکز تحقیقات و یک آزمایشگاه متمرکز کنترل کیفیت خواهد بود

🔹آغاز اجرای این پروژه برای ۲۰۲۷ برنامه‌ریزی شده است

🔹با احتساب پروژه قبلی جی‌اس‌کی در لنکستر کانتی، مجموع سرمایه‌گذاری برنامه‌ریزی‌ شده این شرکت در پنسیلوانیا به حدود ۱/۷ میلیارد دلار می‌رسد/رویترز

www.daroovasalamat.ir/news/66208
@phanair

اولانزاپین تزریقی ماهانه برای درمان اسکیزوفرنی تائید شد

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) داروی تزریقی اولانزاپین (olanzapine) با نام تجاری ولتروزا (Weltruza) متعلق به شرکت داروسازی تِوا را برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالان تائید کرد

🔹این داروی طولانی‌اثر به‌ صورت تزریق زیرجلدی ماهانه و در سه دوز ۳۱۸، ۴۲۵ و ۵۳۱ میلی‌گرمی عرضه خواهد شد. برای شروع درمان هم نیازی به دوز بارگیری، مصرف هم‌زمان اولانزاپین خوراکی یا پایش پزشکی پس از تزریق نیست

🔹نتایج مطالعه بالینی فاز سوم این دارو، بهبود علائم و عملکرد فردی و اجتماعی بیماران را نشان داد

🔹در عین حال، عوارض شایع شامل افزایش وزن، خواب‌آلودگی، سردرد، یبوست و واکنش محل تزریق بود

🔹افزایش وزن قابل‌ توجه و تغییرات متابولیک نیز از نگرانی‌های ایمنی این دارو هستند/تِوا و رویترز

www.daroovasalamat.ir/news/66207
@phanair

ترکیب آتزولیزومَب و شیمی‌درمانی برای سرطان کولون تائید شد

🔹فانا: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) داروی آتزولیزومَب (atezolizumab) با نام تجاری تسنتریک (Tecentriq) متعلق به شرکت جِنِن‌تک را در ترکیب با فلوروپیریمیدین و اُگزالی‌پلاتین (هر دو جزو داروهای شیمی‌درمانی) برای درمان کمکی بزرگسالان و کودکان ۲ سال به بالای مبتلا به سرطان کولون مرحله سوم با نقص در سیستم ترمیم عدم تطابق دی‌اِن‌اِی (dMMR) تائید کرد

🔹همچنین ترکیب آتزولیزومَب و هیالورونیداز با همین رژیم شیمی‌درمانی برای درمان کمکی بیماران ۱۲ سال به بالا با وزن دستکم ۴۰ کیلوگرم و مبتلا به همین نوع سرطان تائید شد/FDA

www.daroovasalamat.ir/news/66206
@phanair

در مسیر توسعه قابلیت‌های کیفیت/آکادمی کیفیت گروه کوبل آغاز به کار کرد

🔹فانا: آکادمی کیفیت گروه کوبل با هدف کمک به انتقال دانش و تجربه و یکپارچه‌سازی استانداردها و شایستگی‌ها آغاز به کار کرد

🔹راه‌اندازی آکادمی کیفیت، گامی نوآورانه در مسیر توسعه نظام‌مند قابلیت‌های کیفیت در صنعت دارویی کشور محسوب می‌شود

🔹این آکادمی از دانش، تجربه و تخصص همکاران گروه کوبل در راستای تقویت فرهنگ کیفیت و ایمنی بهره خواهد برد

🔹برنامه‌های آکادمی با توجه به نیازهای راهبردی و اولویت‌های گروه کوبل، الزامات تخصصی و ریسک‌های سازمانی طراحی و اولویت‌بندی خواهند شد

🔹در روزهای آینده، نخستین دوره آموزشی آکادمی کیفیت کوبل برگزار می‌شود و این مسیر ادامه خواهد داشت
www.daroovasalamat.ir/news/66187
@phanair

فیلم/تولید یک داروی موثر و جدید برای درمان وزوز گوش

◀️مرتضی جعفرآقایی رئیس هیات مدیره شرکت واران ایرانیان پارس پژوه در گفت‌وگو با فانا:

🔹محصول NPPC (ترکیب محافظت‌کننده عصبی جفت) پس از حدود ۹ سال تحقیق و توسعه در ایران و بیش از ۱۵ سال سابقه مطالعاتی، مجوزهای لازم و کد آی‌آرسی را برای ماده اولیه و محصول نهایی دریافت کرده و آماده ورود به بازار است

🔹این محصول از جفت انسانی استخراج می‌شود و پس از چند مرحله خالص‌سازی و پاک‌سازی ویروسی، تحت مطالعات پیش‌بالینی، ارزیابی ایمنی و اثربخشی و مطالعات بالینی قرار گرفته است

🔹اندیکاسیون فعلی این دارو، وزوز گوش است و می‌تواند گزینه‌ای امیدوارکننده برای کمک به بیماران مبتلا به این عارضه و مشکلات مرتبط با آسیب عصب شنوایی باشد

🔹این پروژه با همکاری مراکز علمی و تخصصی در ایران، روسیه، آلمان و استرالیا توسعه یافته است

🔹قیمت نهایی محصول هنوز مشخص نشده و قرار است پس از نهایی شدن قیمت‌گذاری، عرضه آن به بیماران آغاز شود

🔴جزئیات کامل‌تر در لینک زیر:
www.daroovasalamat.ir/news/66198
@phanair

فیلم/۹ سال تحقیق برای تبدیل مشتق جفت انسانی به داروی وزوز گوش

◀️فریدون مهبودی پیشکسوت صنعت بیوتکنولوژی دارویی ایران در گفت‌وگو با فانا:

🔹داروی NPPC، فرآورده‌ای مشتق از جفت انسانی، پس از حدود ۹ سال تحقیق و توسعه در مراکز علمی ایران و آلمان، مجوز ورود به بازار را دریافت کرده است

🔹در جریان مطالعات این محصول، حدود ۹۵۰ پروتئین شناسایی شد و پژوهشگران از شناسایی عامل رشد عصبی (NGF) در آن خبر داده‌اند

🔹مطالعات حیوانی و بالینی نتایج امیدوارکننده‌ای درباره اثر این فرآورده بر وزوز گوش نشان داده‌اند و احتمال تاثیر آن بر کم‌شنوایی نیز مطرح است. این دارو به صورت موضعی و از طریق بینی مصرف می‌شود

🔹از مهم‌ترین دستاوردهای این پروژه، جداسازی ترکیبات موردنظر، طراحی فرمولاسیون دارویی مشخص و افزایش پایداری محصول به حدود دو سال است

🔹این فرآورده با حمایت سازمان غذا و دارو و معاونت علمی ریاست‌جمهوری توسعه یافته و همکاری نهادهای نظارتی در تکمیل فرایند تصویب آن موثر بوده است
www.daroovasalamat.ir/news/66199
@phanair

فیلم/بهبود قابل توجه وزوز گوش با داروی مشتق از جفت ساخت ایران

◀️محمد فرهادی متخصص گوش، حلق و بینی و مسوول اجرای مطالعات پیش‌بالینی و بالینی داروی NPPC در گفت‌وگو با فانا:

🔹فانا: داروی NPCC فرآورده‌ای مشتق از جفت انسانی و حاوی بیش از ۸۰۰ نوع پروتئین است که با هدف محافظت از سلول‌های عصبی توسعه یافته و اندیکاسیون فعلی آن وزوز گوش است

🔹مطالعات آزمایشگاهی و حیوانی و بررسی‌های انسانی روی حدود ۲۰ بیمار مبتلا به وزوز گوش انجام شده است

🔹در این بررسی انسانی که به‌ صورت مشاهده‌ای صورت گرفت، در بخش عمده بیماران، وزوز گوش بیش از ۵۰ درصد کاهش یافت یا قابل‌تحمل‌تر شد. برخی از این بیماران کم‌شنوایی حسی‌عصبی نیز داشتند

🔹این محصول پس از ارزیابی‌های فارماکولوژیک و بررسی‌های سمیت و ایمنی، مجوزهای لازم برای عرضه را دریافت کرده است

🔹در فرمولاسیون جدید، دارو به‌ صورت قطره بینی تک‌دوز عرضه می‌شود و نگهداری آن در یخچال امکان‌پذیر است

🔹دوره مصرف پیشنهادی، روزانه و دستکم به مدت یک ماه است. این فرآورده به‌ عنوان گزینه‌ای برای کنترل علائم وزوز گوش مزمن مطرح شده است
www.daroovasalamat.ir/news/66200
@phanair