Параллельный импорт лекарственных препаратов. Что за зверь?

Я тут пост написала 😏 Пока по объему получился большеватым для телеги и для инсты. Так что он ждёт Вас на дзене. А я переварю, сокращу и позже выложу на другие площадки.

Буду благодарна, если напишете, было ли актуально и понятно, а то у меня в последнее время проблемы с восприятием собственного материала 😅

https://zen.yandex.ru/media/id/62ac6e670815c533a0959c58/parallelnyi-import-lekarstvennyh-preparatov-62c69fb7ffb37b3504607048

Не оставляйте детей одних в машине!
⠀
В теплое время года ребенку, оставленному в закрытом авто, грозит такое состояние, как тепловой удар.
⠀
Из экспериментальных данных (работы Цумвольта). Термометр располагали на заднем сиденье и в кузове двух пассажирских машин, одна — белого цвета и другая светло-голубая. Затем машины оставляли на солнцепеке.
⠀
Показания термометров снимались в течение 30 дней в 12 часов дня, в три и в пять, записывалась температура снаружи. Наружная температура колебалась в пределах 27,9—37°С; соответствующая температура в салоне машины — 27,9—58,3°С. Не было значительной разницы между температурой в салоне обеих машин.
⠀
Температура кузова голубой машины равнялась температуре в салоне. А вот температура кузова белой была значительно ниже температуры в ее салоне. Предположили, что в салоне излучаемое тепло легко попадает сквозь стекла, и цвет машины в данном случае роли не играет. Что касается кузова, то тут более низкая температура кузова белой машины обусловлена отражающей способностью белого цвета.
⠀
В другой работе (работы Сурпура), две машины, большая и маленькая, были оставлены на солнце и в тени.
⠀
На солнце максимальная температура в маленькой и большой машине была 70°С и 65°С, соответственно. Маленькая машина нагревалась быстрее, чем большая. Приоткрытые частично окна не помогали.
⠀
Так, в маленькой машине при открытом на 5 см окне спереди максимальная температура была 70°С. Однако, если окно открывали полностью, температура была 50°С. В оставленной в тени маленькой машине максимальная температура составляла 44°С. (В этих работах не столь важны цифры, не цепляемся, здесь важна наглядность).
⠀
Тело детей нагревается до опасных температур в 3-5 раз быстрее, чем тело взрослого человека. Нагрев происходит со скоростью, которая равна 2-3 градусам за каждые 10 минут.
⠀
В припаркованном на солнце автомобиле тело ребенка может разогреться до 40°C менее чем за час. В машине, оставленной в тени, на этот процесс уйдёт чуть больше времени. 

Продолжение в комментариях 📝

Я у своей прекрасной коллеги Biopharm Insights увидела офигенную идею. Она сделала пополняемый и обновляемый словарь английских терминов и аббревиатур касательно статусов клин исследований на сайте clinicaltrials.gov и статусов препаратов в FDA. Хочу сделать такой же на более общие фарм темы с удобной навигацией. И кинуть в закреп. Как вам идея?

Новый пост в инсте.
Как обстоят дела с исследованиями применения лекарственных препаратов при беременности

https://www.instagram.com/p/CgNJt9ELu5_/?igshid=NWRhNmQxMjQ=

Заёрзали 😅😅

Продавцы биологически активных добавок (БАД) к пище направили обращения руководителю Роспотребнадзора по Москве Елене Андреевой и главе Роспотребнадзора Анне Поповой с просьбой не запрещать продажу их товаров на маркетплейсе Wildberries, пишет «Интерфакс» со ссылкой на документы.
В управлении Роспотребнадзора Москвы попросили заблокировать карточки товаров некоторых продавцов, а сам Wildberries исключить раздел «Витамины и БАД» на площадке. Дело находится на рассмотрении в Останкинском районном суде Москвы.

Торговцы БАДами убеждены, что требование о блокировке раздела на Wildberries может привести «к ограничению конкурентной среды в интернет-торговле и снижению объемов продаж». В результате, считают авторы обращения, это приведет к тому, что фармацевтические компании и производители БАД понесут убытки и цены на их товары вырастут.

Однако авторы обращения отметили, что блокировка карточек некоторых продавцов — правильная мера, так как продажа БАДов без надлежащих документов, которые соответствуют законодательным нормам, недопустима.
Поэтому торговцы считают, что наиболее верным вариантом будет ограничение конкретных товарных предложений от недобросовестных продавцов, в то время как полная блокировка раздела на Wildberries может создать «опасный прецедент» ограничения доступа населения к социально значимым товарам.
В данный момент на Wildberries порядка 57 000 наименований в категории «Витамины и БАД» и 3000 продавцов. В числе компаний, которые написали обращения, присутствуют: «Фарм Лэдженд» (Москва), «Органик Фарм» (Санкт-Петербург), «АМА – Трейд» (Смоленск), «ФармГрупп», «Простые решения», «Природа жизни» (Алтайский край) и др.

Источник: ведомости

Больше всего меня веселит фраза «опасный прецедент ограничения доступа к социально значимым товарам» 😂😂

Подкаст с моим участием вышел на платформе Яндекс.Музыка.
Мы с ребятами из Фармата (Анна Тихонова и Василий Вихров) поговорили по душам о профессии, образовании и блоге.
Ссылка на прослушивание

P.S. Буду очень благодарна за обратную связь в комментариях ❣️

Из-за приостановки иностранными фармацевтическими компаниями разработок в России в ближайшее десятилетие россияне могут не получить около 300 новейших препаратов. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) проанализировала ситуацию с клиническими испытаниями в России в первой половине 2022 года и приходит к столь же неутешительным выводам: шанс быть проведенными есть только у 4% разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), выданных с начала 2022

Источник: https://gxpnews.net/2022/09/mmki-ne-budet/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=160922&amp=1

Число разрешений на ММКИ сократилось больше чем на четверть (27,5%): 111 в первой половине 2022 года по сравнению с 153 в первой половине 2021 года. Уменьшилось, хотя и незначительно, число разрешений, выданных иностранным спонсорам на проведение локальных исследований: 10 в первом полугодии 2022 года против 11 за тот же период 2021-го.

Хотя разрешения иностранным спонсорам были выданы, их число явно не соответствует числу фактически стартовавших ММКИ. Чтобы оценить реальную картину, АОКИ провела опрос и собрала информацию о решениях спонсоров, касающихся старта ММКИ, разрешения на проведение которых были получены в первом полугодии 2022 года. Удалось узнать решения, касающиеся судьбы 78 из 111 потенциальных новых ММКИ, т. е. 70,3%. Не менее половины новых международных проектов (55) по состоянию на июль 2022 года находилось на паузе, их старт был остановлен. О судьбе 18 ММКИ (16%) стало известно, что они не будут проводиться в России. И только о пяти ММКИ (4%) их организаторы заявили как о потенциально активных. Одно из этих пяти исследований было разрешено еще в начале января, был начат набор, пациенты сейчас находятся на лечении, однако набор новых участников приостановлен. Три исследования пока не начаты, однако имеют шанс стартовать, во всех трех предполагается включение пациентов, ранее принимавших участие в исследовании того же препарата (extension или roll-over studies for current patients). Наконец, пятое, активное и готовящееся к открытию исследование было инициировано спонсором из Индии. Важно учитывать и то, что эти данные – моментальный срез постоянно меняющейся ситуации. Чем дольше протокол находится на паузе, тем меньше шансов на его запуск в России. Поэтому доля ММКИ со статусом «прекращено», вероятно, будет постепенно прирастать за счет доли «не начато».

Сегодня звонила в Компанию Рекит Бензикер на счёт Нурофена. У них были бюрократические и логистические трудности, но вроде обещают возвращение детской суспензии в октябре🙏🏻 ждём🤞🏻

Поздравляю своих коллег со Всемирным днём фармацевта!

Желаю несмотря ни на что сохранить тот огонёк, который когда-то зажгла в вашей душе эта прекрасная профессия!