Sandro Torella
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Riflessione del sabato sera per gli Amici di Telegram
In risposta ad alcuni messaggi in chat
Certo del fatto che capiate la differenza tra ciò che si comunica e ciò che precisamente si pensa (soprattutto se a rischio censura)
Ad esempio se scrivo cinque gi l’algoritmo lo prende lì
Cordiali Salumi 🐷
👍1
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Conte 3 Italia 0 arbitra biden da pechino
Oggi ore 13:35 parliamo di ARANCIA MECCANICA e le tante analogie con la realtà che stiamo vivendo
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Traduzione :
20 gennaio 2021 

Avviso sui prodotti medici

 

Ginevra

 

Tempo di lettura: 1 min (370 parole)

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Tipo di prodotto: tecnologie NAT (Nucleic Acid Test) che utilizzano la reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento di SARS-CoV-2

Data: 13 gennaio 2021                                                                      

Identificatore dell'OMS: 2020/5, versione 2

Destinatari: professionisti di laboratorio e utenti di IVD.

Scopo di questo avviso: chiarire le informazioni precedentemente fornite dall'OMS. Il presente avviso sostituisce l'Avviso informativo dell'OMS per gli utenti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 2020/05 versione 1, pubblicato il 14 dicembre 2020.

Descrizione del problema: L' OMS richiede agli utenti di seguire le istruzioni per l'uso (IFU) durante l'interpretazione dei risultati per i campioni testati utilizzando la metodologia PCR.  

Gli utenti di IVD devono leggere e seguire attentamente le istruzioni per l'uso per determinare se la regolazione manuale della soglia di positività della PCR è raccomandata dal produttore.

Guida dell'OMS Il test diagnostico per SARS-CoV-2 afferma che è necessaria un'attenta interpretazione dei risultati deboli positivi ( 1 ). La soglia del ciclo (Ct) necessaria per rilevare il virus è inversamente proporzionale alla carica virale del paziente. Se i risultati del test non corrispondono alla presentazione clinica, è necessario prelevare un nuovo campione e riesaminarlo utilizzando la stessa tecnologia NAT o una diversa.

L'OMS ricorda agli utenti IVD che la prevalenza della malattia altera il valore predittivo dei risultati dei test; al diminuire della prevalenza della malattia, aumenta il rischio di falsi positivi ( 2 ). Ciò significa che la probabilità che una persona che ha un risultato positivo (SARS-CoV-2 rilevata) sia veramente infettata da SARS-CoV-2 diminuisce al diminuire della prevalenza, indipendentemente dalla specificità dichiarata.

La maggior parte dei test PCR sono indicati come ausilio per la diagnosi, pertanto gli operatori sanitari devono considerare qualsiasi risultato in combinazione con la tempistica del campionamento, il tipo di campione, le specifiche del test, le osservazioni cliniche, l'anamnesi del paziente, lo stato confermato di eventuali contatti e le informazioni epidemiologiche.
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