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Ein Redner der Furkan Bewegung forderte gestern in Hamburg eine Welt, "die einzig und allein auf den gerechten Werten und Regeln des Islams basiert." Die Gruppierung strebt ein Kalifat samt Scharia an.

Quelle

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Hannibal-Direktive
Eine geheime und kontroverse Direktive der israelischen Armee, die das Vorgehen der Truppe regelt, wenn israelische Soldaten in feindliche Gefangenschaft geraten.

Die israelische Zensur verbot es Journalisten siebzehn Jahre lang, über die Direktive zu berichten, und ihr genauer Inhalt ist bis heute nicht völlig klar.[1]

Im Jahr 2003 berichtete schließlich Haaretz, dass ein toter Soldat aus Sicht der Armee besser sei als ein gefangener Soldat, der leidet und den Staat zwingen könnte, im Rahmen eines Austausches tausende Gefangene freizulassen, um seine Freilassung zu erwirken.[2]

Nach der „Hannibal-Direktive“ sind israelische Kommandeure und Soldaten offenbar angehalten, alles in ihrer Macht stehende zu tun, um eine Gefangennahme zu verhindern, auch wenn dies den Tod des Gefangenen nach sich zieht. Der Gefangene selbst ist angeblich ebenfalls angehalten, nicht lebend in Gefangenschaft zu geraten und sich und seine Entführer im äußersten Fall mittels Handgranate zu töten

.[3][4][5][6]

Nach der Anwendung der „Hannibal-Direktive“ in Rafah im Gazastreifen Anfang August 2014 wurde die Direktive dahingehend interpretiert, dass die israelische Armee alles tun müsse, den israelischen Gefangenen zu töten, wenn sie ihn nicht unmittelbar befreien kann.

https://de.wikipedia.org/wiki/Hannibal-Direktive

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Hat natürlich  ...

#nichts_mit_nichts_zu_tun

Schockmoment sorgt in England für Abbruch
In der 17. Runde der englischen Premier League sind am Samstag Erinnerungen an die EM 2021 und Christian Eriksen wach geworden. Denn die Partie zwischen Bournemouth und Luton Town wurde in der 65. Minute abgebrochen, nachdem Lutons Kapitän Tom Lockyer bewusstlos zusammengebrochen war. Der Waliser wurde ins Spital gebracht, soll allerdings dabei ansprechbar gewesen sein.

Lockyer ging in der 65. Minute beim Stand von 1:1 ohne Fremdeinwirkung zu Boden, medizinische Hilfe war allerdings schnell zur Stelle. Nach minutenlanger Behandlung wurde der 29-Jährige mit der Trage unter dem Applaus des Publikums vom Platz getragen. Beide Teams waren schon zuvor in den Katakomben verschwunden und entschieden daraufhin, die Partie nicht fortzusetzen. Der Club teilte später mit, Lockyer habe einen Herzstillstand erlitten.

https://archive.ph/uk1gF

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Die Spur des Todes der Pharma-Mafia
Schon damals mit den gleichen verlogenen Argumenten

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Thema heute: "Schnittstelle Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - völliges Versagen der Arzneimittelsicherheit?"

Das PEI ist in Deutschland für die Arzneimittelsicherheit zuständig. Gemeinsam mit dem Bundesministerium der Gesundheit sorgten sie aber mit den sog. "Impfstoffen" von BioNTech und Moderna dafür:

1. Daten nicht zu erheben.
2. Bestehende Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft nicht zu verarbeiten.
3. Und Meldungen der Hersteller über signifikante Sicherheitsfragen nicht an die Ärzte weiterzuleiten.
4. Des Weiteren waren sie unaufhaltsam mit der Beweisvereitelung beschäftigt.

zu 1.) Daten nicht erheben
- Das PEI kennt den Grad der Untererfassung in Deutschland (lt. Havardstudie zwischen 87 und 99%), rechnet aber dennoch nicht die erfolgten Verdachtsmeldungen hoch.
- Gemeldete Tote im Zusammenhang mit der Impfung werden nur in kleinsten Bruchteilen untersucht - schwerste gesundheitliche Schäden gar nicht.
- Die Chargennummern werden zwar mit der Verdachtsmeldung an das PEI mit dem Formular übermittelt. Beim PEI werden jedoch zu den Schadensfällen die Chargenummern nicht statistisch erhoben, auch dann nicht, als BioNTech im ersten PSUR auf Seite 56 mitteilte, dass es extrem schadensträchtige Einzelchargen selber festgestellt habe. Auf eine IFG - Anfrage von Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth erklärte das PEI die Chargennummern nicht erhoben zu haben.
- Das PEI ist von Gesetzes Wegen verpflichtet, die Daten der gesetzlichen Krankenversicherungen mit auszuwerten. Auf nachfrage beim Bundesministerium der Gesundheit, warum das bis heute nicht geschehen sei erklärte das Bundesministerium der Gesundheit, dass es bis heute nicht möglich gewesen sei, die Schnittstelle fertig zu programmieren, was begründen soll, die Daten nicht dem PEI zur Auswertung überreicht zu haben.
- Dem PEI werden DNA Verunreinigungen durch ein zertifiziertes deutsches Labor nachgewiesen und weder das PEI und das Bundesministerium der Gesundheit reagieren.

zu 2.) Bestehende Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft werden nicht verarbeitet.
a. Die Kodierung der modRNA sieht den Bau des Spike-Protein Wuhan 1 vor, das über eine Furin-Schnittstelle verfügt, die es ermöglicht, dass sich der S1-Teil (Kopf des Spike-Proteins) vom S 2-Teil trennt. Damit kann das S1-Protein an den ACE2-Rezeptor der menschlichen Zellen andocken und löst die sog. RAAS-Kaskade aus. Von der Zielsetzung dieses Spike zu Kodieren wußte das PEI.
b. Die Kodierung der modRNA sieht den Bau einer Neuropilin-Schnittstelle vor, so dass das Spike-Protein auch auf Nerven und Gehirnzellen exponieren kann, was sonst unmöglich wäre. Auch das war dem PEI bekannt, da sich hunderte Aufsätze mit den beschriebenen neurologischen Schäden befassen.
c. Luc Montagnier erläuterte, dass die verwendeten modRNA Sequenzen mehrerer funktionelle HIV-RNA Sequenzen verbaute, mit den bekannten Folgen für das Immunsystem. Auch die Veröffentlichungen eines Nobelpreisträgers dürften dem PEI geläufig sein.
d. Die modRNA – Hersteller verwendeten zu kleine LNP, so dass diese die Blutschranken von Gehirn und Hoden/Ovarien überwinden konnten. Es gab eine breite Auseinandersetzung darüber in der Berliner Zeitung. Einer Arzneimittelaufsicht blieb das nicht verborgen. e. Die modRNA Hersteller verbauten in Kenntnis der Toxizität die Lipide ALC-0315/ALC-0159 und SM102. Sie erfüllten die Bedingung zur bedingten Zulassung nicht, bis Juli 2021 dazu für die Herstellung der Unbedenklichkeit (Phase 3) ein toxikologisches Gutachten einzureichen. BioNTech bezog sich auf Onpattro, die LNP verwenden würden aber vergaß zu erwähnen, dass wegen der Toxität Onpattro eine Vormedikation 60 min vor Verabreichun von Onpattro vorsieht: intavenösem Dexamethasone (10 mg), oral paracetamol/acetaminophen (500 mg) intravenösem H2 Blocker (wie Ranitidine 50 mg oder Famotidine 20 mg), intravenösem H1 Blocker (wie Diphenhydramine 50 mg). Als Alternative zum H1 Blocker: Hydroxyzine oder Fexofenadine 25 mg (oral) oder Cetirizine 10 mg (oral)
f. Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, um damit die Exposition der Spike-Proteine im Körper zu erhöhen, was die Schadenwahrscheinlichkeit steigerte. Mit der Plattformtechnologie war das PEI gut vertraut.
g. Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, was bekanntermaßen zur Fehlfaltung des Spike-Proteins führt und deren Eintreten eher wahrscheinlich als unwahrscheinlich werden lässt.
h. Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin (m1Ψ), was zur Zerstörung der Energieversorgung menschlicher Zellen führt, weil das N1-Methylpseudouridin in der RNA der Ribosomen der Mitochondrien verbaut wird, womit die Energiezufuhr der Zellen unterbrochen wird. Dies führt zur Auslösung des CFS, des sog. Chronischen Ermüdungssyndroms u.a.
i. Der getestete und der verimpfte BioNTech Impfstoff sind nicht identisch. Noch in der klinischen Phase 1 verwendete die Beklagte nach ihrer eigenen Darstellung BNT162b2.8. Dieser Stoff enthielt eine andere Codon-Optimierung (Änderung der Faltgeschwindigkeit/des Faltplans des Proteins) als BNT162b2.9 mit der dargelegten Folge, dass es zur unterschiedlichen Proteinfaltung kommt und das Produkt chemisch gänzlich anders wird. Das PEI kannte die Daten.
j. Der Hersteller BioNTech verwendete für die Herstellung seiner modRNA Injektionen für die Testphase eine Produktionstechnik Process1, die eine Vervielfältigung mittels PCR vorsieht, so dass die modRNA Codierung recht rein (78 Prozent Integrität) hervortritt und Verunreinigungen unwahrscheinlich sind. Die Chargen erhielten Mitarbeiter und Vertriebspartner von BioNTech, vermutlich auch das PEI und die Bundesregierung und die Ministerien.

zu 3. Und Meldungen der Hersteller über signifikatene Sicherheitsfragen nicht an die Ärzte weiterzuleiten.

a. Das PEI kannte Process2 von Anfang an und erklärte dennoch auch noch im Rahmen einer gerichtlichen Zeugenaussage, dass es laut Herstellerangaben keinerlei Verunreinigungen geben könne und sie deshalb keinen Hinweisen auf das Gegenteil nachgehen würden. Dabei kannten sie schon lange den Produktionsprozess Process2 und verheimlichten die Sicherheitsaspekte gegenüber den verimpfenden Ärzte in Bezug auf Endotoxine sowie DNA - Verunreinigung.

b. "Process2" Chargen wurden an die Bevölkerung verteilt. Sie wurden mittels E-Kolibakterien gefertigt. Die RNA wurde auf Plasmidringe und DNA in den Bakterien einkopiert. Diese vermehrten sich und so wurde die Massenproduktion betrieben. Dann musste wieder die modRNA aus dem Bakterium und dem Plasmidring entfernt werden und die restlichen Verunreinigungen abgetrennt werden. Das gelang schon bei Abnahme des Produkts nicht vertragsgerecht, so dass nun statt dies Art der Produktion wegen krasser Mängel zurückzuweisen, statt dessen die Bundesregierung entschied, die Integrität auf 55 Prozent herabzusetzen und den verunreinigte Schrott der Bevölkerung als „Schutzimpfung“ zu verkaufen. Es bestand die ganze Zeit über darüber positive Kenntnis bei allen Beteiligten, insbesondere des PEI nur die Ärzte wußten davon nichts.

c. Das PEI kannte die Mängel der Chargenprüfung, da sie daran ja unmittelbar beteiligt war. Da das PEI alles kannte, hielt es sich auch in der Chargenprüfung zurück und führt nur 4 von 35 Testungen durch. 31 Tests machte der Hersteller im Labor selbst und übermittelte dann ausgesuchte Proben an das PEI. Das untersuchte dann Folgendes: -Sichtprüfung gegen eine helle und gegen eine dunkle Wand -Prüfung der Länge der modRNA im Gelverfahren (die durfte zu kurz aber nicht zu lang sein) -Größe der LNP -Integrität Ein Besuch des Labors von BioNTech hatte bis Juli 2022 (mündliche Verhandlung vor dem BVerwG) nicht stattgefunden. Auf Verunreinigungen mit irgendwelchen Stoffen würden die Chargen nicht untersucht werden, da lt. dem Zeugen Dr. Wagner der Hersteller BioNTech erklärt habe, dass es solche nicht gäbe.

d. Wichtigste und dringenste Informationen aus dem ersten PSUR setzte das PEI nicht in die Aufklärungsbögen um. So blieb die Tatsache, dass 75 Prozent der Frauen schwere gesundheitliche Schäden erlitten, also dreimal mehr als Männer der Öffentlichkeit ebenso verborgen, wie die Tatsache, dass es im Kern Frauen von 30 - 50 Jahren traf, die eigentlich keinen signifikanten Risiken bei einer Infektion mit SarsCoV2 ausgesetzt waren.

e. Auch schwere Erkrankungen wurden bis auf Myocarditits und Perikarditis nicht im Juli 2021 durch geänderte Aufklärungsbögen umgesetzt.

f. Das PEI hatte Volleinblick in die Genehmigungsunterlagen und wusste, dass BioNTech nie einen Übertragungsschutz beabsichtigte, getestet hat, geschweige denn beantragt oder genehmigt bekam. Warum intervenierte die Arzneimittelaufsichtsbehörde nicht bei 2G und 3G Maßnahmen, sowie die einrichtungsbezogene Nachweispflicht und die Duldungspflicht bei der Bundeswehr, deren Maßnahmen alle auf Übertragungsschutz hinausliefen?

g. Das PEI wusste, dass die ARR (Absolute Risiko - Reduktion) bei 0,86 Prozent lag, also kein meßbarer Infektionsschutz gewährleistet wurde, der dann auch nach 4 Monaten wieder weg war, wobei dann das Immunsystem in den Monaten 5 und 6 immer schlechter wurde im Verhältnis zuvor ohne die Impfung. Dennoch führt das PEI immer noch alle in die Irre und spricht von einem Infektionsschutz.

h. Das PEI weiß auch, dass eine Impfung gem. § 2 Nr. 9 IfSG zur zwei Schutzziele klassisch kennt:
- Übertragungsschutz und
- Infektionsschutz.
Da überhaupt nichts vorhanden war, also eine gänzliche Zweckverfehlung objektiv attestiert werden muss wurde mit "unterstützt das Immunsystem" oder "verhindert schwere Verläufe" operiert, obgleich dem PEI aus der wissenschaftlichen Fachliteratur weiß, dass auch dies unzutreffende Tatsachenbehauptungen sind.

zu 4. Des Weiteren waren sie unaufhaltsam mit der Beweisvereitelung beschäftigt.

a. Das PEI bildet entgegen der gesetzlichen Anordnung keine Rückstellproben und beruft sich auf die MedBVSV (https://bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Statistiken/GKV/Bekanntmachungen/GMP-Leitfaden/GMP-Anhang19.pdf
…) Damit kann kein Geschädigter mehr den schädigenden Inhalt seiner Charge beweisen.

b. Das PEI erhielt Verdachtsmeldungen für Impftote und Impfgeschädigt und klärte den Verdacht nicht auf.

c. Das PEI erhielt die Mitteilung der durch Labor nachgewiesenen DNA-Verunreinigung und unternahm nichts.

d. Das PEI erhielt die PSUR (periodical safety updates reports) und verschwieg den Inhalt der Mitteilungen des Herstellers BioNTech gegenüber den Ärzten und der Öffentlichkeit und log die Öffentlichkeit auch noch über die darin enthaltenen Erkenntnisse an, dass dem PEI keine Chargenabhängigkeit für Schäden bekannt sei - 75 Prozent der Frauen erlitten gesundheitliche Schäden, vor allem im Alter von 30 – 50, also dreimal mehr als Männer. - bestimmte Chargen verursachten viel größere Schäden als andere (vgl. S. 56 PSUR1). In Kenntnis dessen wurde die Erhebung der gemeldeten Chargennummern unter den Tisch fallen gelassen.

e. Das PEI veröffentlichte absichtlich falsche Aufklärungsempfehlungen für Ärzte, die nicht der eigenen Kenntnislage entsprachen. So glauben bis heute noch Ärzte an die Aussagen des PEI und verneinen nur deshalb bestehende Impfschäden gegenüber ihren Patienten, weil kein Arzt bisher die PSUR, die dem PEI vorliegen einmal zur Kenntnis gereicht bekommen haben, um sich sachgerecht informieren zu können. Das PEI dient als Informationsvernichtungsmaschine und Beweisvereitelungsapparat.

f. Das PEI bezeichnet entgegen der empirischen wissenschaftlichen Literaturlage die Covid19 Impfstoffe als wirksam und sicher, obgleich das BMG im August 2023 erklärte, dass dem BMG keinerlei Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie Phase3 von BioNTech vorlägen. Wie kam also die Aussage zustande, wenn der Hersteller es nicht erklärte. Es steht zu vermuten, dass die Urheberschaft beim PEI für die Aussage liegt. Es stellt eine Unterdrückung von entscheidungserheblichen Tatsachen dar, die Bevölkerung nicht darüber zu informieren, dass zu keinem Zeitpunkt empirisch verwertbare Wirksamkeitsdaten vorlagen, wie das Bundesministerium der Gesundheit einräumte.

g. Das PEI negiert die dänische Studie zu ihren Chargennummern, obgleich es nicht das Vertriebsgebiet von Deutschland war, zu dem noch Österreich und die Türkei gehört und erklärt diese Aussagen für unzutreffend in Kenntnis der anderen Mitteilung von den Niederlanden und Spanien und auch vom Hersteller selbst.

h. Per gesetzlicher Anordnung sollten sämtliche Daten über Behandlungen in Folge der Impfung von der kassenärztlichen Vereinigung an das PEI übermittelt werden, um Gefahrensignale zu analysieren. Auf Anfrage beim BMG teilte diese mit, dass die App erst im Herbst 2021 in Auftrag gegeben worden sei und die Schnittstelle bis heute aufgrund technischer Probleme nicht fertig gestellt werden konnte. Die Daten besorgte sich das PEI dennoch nicht. Typische Beweisvereitelung durch Nichterhebung von Daten.

i. Die Auswertung der Daten der kassenärztlichen Vereinigung zog das PEI ins lächerliche, um das Ergebnis dann zu ignorieren.

j. Die Datenerhebung von Verdachtsmeldungen gleicht beim PEI einer Datenunterdrückung, da entscheidende Parameter - so die Auskunft gegenüber Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth nicht erfasst würden.

Das PEI ist das Nadelöhr durch das alles muss auf das wieder alle verweisen. Kommt also vom PEI, dass die Impfstoffe wirksam und sicher seien, dann kommt auch von der STIKO eine Empfehlung ohne eigene Prüfung dazu. Auch die Staatssekretärin im Bundesministerium der Gesundheit erläuterte in einer Fragestunde im deutschen Bundestag, dass alle Daten die Arzneimittelsicherheit betreffend solche des PEI seien. Eigene Erhebungen gäbe es nicht.

Es wird an der Zeit dieses Institut einmal auf den Kopf zu stellen, da dieses Verhalten nur mit vermuteter Korruption denkbar erscheint. Wer so eklatant gegen die Interessen der Bürger und gegen das Arzneimittelgesetz in strafrechtlich relevanter Weise verstößt, kann und darf so nicht weiter machen.

Die Fragen sind auch an eine schlafende Fachaufsicht durch das Bundesministerium der Gesundheit zu stellen.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder
1a.
(weggefallen)
2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 95 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

3a.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt,
....
In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
1.
durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
a)
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, (+)
b)
einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder (+)
c)
aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt .... (wissen wir noch nicht)

§ 96 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
3.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,


Auch wenn die Straftaten nun alle öffentlich, wie auf Litfaßsäulen angeschlagen stehen und jeder nun die Straftaten öffentlich kennt, ist es ein ungeheuerlicher Vorgang, da einfach nichts zu tun. Aber wehe, der Bürger fährt einmal zu schnell oder macht Satire über einen führenden Ampelpolitiker, dann schlägt die volle Härte der Strafgesetze zu. Ich weiß, dass keiner der Staatsanwälte dafür etwas kann, denn ihren Beruf beherrschen sie alle hervorragend, sind aber in der Weisungskette eingebunden und können sich nur alternativ überlegen, dann zu gehen. Ein Remonstrationspflicht besteht aber bei jedem Staatsanwalt allemal. Jeder der Staatsanwälte sollte sich fragen, ob er sich - falls das gesamte Regime kippt - in den Spiegel blicken kann, wenn er oder sie als Organ der Rechtspflege nichts unternommen hat und noch nicht einmal remonstrierte. Die Geschädigten der Impfung und die Hinterbliebenen werden das auch die nächsten Jahre nicht vergessen.

Wer wissen will, was Cichutek welches Mindset Cichutek als Chef der Arzneimittelsicherheit in Deutschland schon 1994 in sich trug, fällt vom Stuhl. Es offenbart aber m.E. für eine Arzneimittelsicherheitsbehörde eine völlig kranke Geisteshaltung, die er schon frühzeitig, wie sich aus dem Paper ergibt mit Montgomery teilte.

Er geriert sich schon damals als Cheflobbyist experimenteller Genimpstoffe und rühmt sich sämtlichen Schutz der Bevölkerung im Kern mit seinen Vorschlägen beseitigt zu haben. Ich habe Ihnen mal seinen Aufsatz von 1994 mit deepl übersetzt und im Volltext nachstehend eingestellt. Er offenbart die Gedankenwelt des Cichutek und m.E. auch Vorsatz zum Beseitigen jedweder Arzneimittelsicherheit, die dringend geboten und angezeigt gewesen wäre.

"Obtaining Marketing Authorization for Nucleic Acid Vaccines in the European Union"
KLAUS CICHUTEK
Department of Medical Biotechnology Paul-Ehrlich-Institute Paul-Ehrlich-Str. 51-59 0-63225 Langen, Germany
N A Vaccines: Specific Safety Concerns

Die Inokulation nackter oder trägerloser Nukleinsäuren (NA) direkt in den Muskel und die Transfektion epidermaler Zellen in Anwesenheit oder Abwesenheit von Transfektionsreagenzien bietet eine neue Möglichkeit der genetischen Veränderung menschlicher Körperzellen. I1 Diese direkte Transfektionsmethode wurde auch bei nichtmenschlichen Primaten wie Cynomolgos (Mucacafuscicularis), Afrikanischen Grünen Meerkatzen (Cercopithecus aethiops) und Rhesusaffen (Mucaca rnnlatta) sowie bei Schimpansen (Pun troglodytes troglodytes) erfolgreich angewendet. Aufgrund des steiferen Aufbaus des Muskels könnte die direkte Einbringung von mit DNA beschichteten Goldpartikeln in Körperzellen bei Primaten effizienter sein. Die Jet-Injektion von DNA in Abwesenheit von Goldpartikeln und die intradermale Deponierung von DNA-Pellets werden ebenfalls zur Transfektion von Zellen in Uiuo verwendet. Die transfizierten Zellen exprimieren "fremde" Antigene aus einer wählbaren Vielfalt von cDNAs, die in die Expressionskonstrukte kloniert wurden, und bieten somit auch eine vom Haupthistokompatibilitätskomplex der Klasse I (MHC 1) abhängige Präsentation von antigenen Peptiden für das Immunsystem des jeweiligen Organismus. In einigen Experimenten wurde gezeigt, dass die intramuskuläre Inokulation ein Maximum der Genexpression nach etwa 60 Tagen mit einer lang anhaltenden Expression von bis zu 2 Jahren nach der Inokulation induziert. Im Gegensatz dazu wurde festgestellt, dass der biolistische Transfer in die Epidermis zu einem Maximum der Expression nach 6 Tagen führt, gefolgt von einem Abklingen der Expression, was möglicherweise auf das Ausscheiden der transfizierten Epidermiszellen zurückzuführen ist.
Aufgrund ihrer Expression in somatischen Zellen sollten die Antigene korrekt modifiziert werden. Die Präsentation des Antigens für das Immunsystem erfolgt auf einem ähnlichen Weg wie nach einer Impfung mit abgeschwächten Lebendstämmen eines spezifischen Erregers. Infolgedessen wurde eine starke und lang anhaltende Immunisierung gegen eine Vielzahl von Antigenen bei einer Vielzahl von Tieren nachgewiesen. Während die induzierte humorale Immunantwort offensichtlich von der Immunogenität der in vitro exprimierten Genprodukte abhängt, wird in vielen Fällen auch eine starke zelluläre Immunantwort ausgelöst, die dem TH1-Muster ähnelt. Im Gegensatz zu Lebendimpfstoffen wird kein infektiöses Agens im Körper freigesetzt, und die Genabgabe kann auf eine sehr kleine Anzahl von Zielzellen beschränkt werden. Die NA-Impfung kann daher die Vorteile von Lebendvirusimpfstoffen haben und gleichzeitig die Sicherheit von Subunit-Impfstoffen bieten.

Im gegenwärtigen Stadium der Entwicklung gentherapeutischer Arzneimittel werden hauptsächlich Patienten behandelt, die an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Die ersten klinischen Versuche zur Behandlung von Patienten haben jedoch bereits begonnen. Im Allgemeinen werden die potenziellen Risiken des spezifischen Gentherapieprotokolls gegen den potenziellen Nutzen für die Patienten abgewogen.

Der Einsatz von Nukleinsäureimpfstoffen bei gesunden Menschen, möglicherweise auch bei Jugendlichen, kann nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt. Im Allgemeinen dürfte die Impfung der Allgemeinbevölkerung gegen gefährliche Infektionserreger mit einem geringen Risiko verbunden sein. Wenn jedoch z. B. die Impfung einer Hochrisikogruppe gegen AIDS in Betracht gezogen wird, können größere Risiken eingegangen werden, die für die Geimpften einen großen Nutzen bringen, der einige Risiken aufwiegt. Die Risiko-Nutzen-Abwägungen, die dem künftigen Einsatz von NA-Impfstoffen beim Menschen vorausgehen, hängen daher von dem Erreger ab, gegen den geimpft werden soll, sowie von der potenziellen Zielgruppe für die Impfung.
Bei der Betrachtung der spezifischen Risiken von NA-Impfstoffen muss man den Weg der DNA und des im Geimpften exprimierten Gens verfolgen. Die Herstellung von Mediatoren und Transfektionshilfsmitteln sowie anderer Bestandteile des Impfstoffs sollte ebenso gründlich kontrolliert werden wie die des Hauptbestandteils, d. h. der DNA oder RNA. Gemeinsame Leitlinien für die Herstellung von NA-Impfstoffen finden sich in den europäischen Leitlinien "Gene Therapy Products-Quality, Safety and Efficacy Aspects in the Production of Vectors and Genetically Modified Somatic Cells" und "The Production and Quality Control of Medicinal Products Derived by Recombinant DNA Technology" (überarbeitet 1994).

Zu den besonderen Bedenken hinsichtlich der NA-Impfung gehört die Auslösung von Entzündungsreaktionen durch den Impfstoff, die durch die Verwendung der heute verwendeten Mediatoren verstärkt werden können. Nach der DNA-Impfung scheinen die Muskelzellen die DNA sehr effizient aufzunehmen. Aus wissenschaftlicher Sicht wäre es interessant zu wissen, ob es auf diesen Zellen spezifische Membranrezeptoren für die DNA gibt und wie das Expressionsmuster dieser Proteine bei Jugendlichen und Erwachsenen aussieht. Es wäre auch hilfreich zu wissen, welche Zelltypen von Primaten diese Rezeptoren exprimieren. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die i.m.-inokulierte DNA hauptsächlich Muskelzellen transfiziert. Es ist jedoch denkbar, dass auch Passagier- oder benachbarte Immunzellen wie die dendritischen Zellen oder T-Zellen und Monozyten/Makrophagen die DNA aufnehmen.

Zu diesem Zeitpunkt ist noch nicht einmal klar, ob die Auslösung der starken Immunantwort auf die Muskelzellen selbst zurückzuführen ist, die als fakultative antigenpräsentierende Zellen (APCs; Ref. 13) fungieren, oder auf die Stimulierung anderer "professioneller" APCs im Gewebe, entweder nach Transfektion auf niedriger Ebene und Expression der Gene in diesen Zellen oder nach Freisetzung antigener Peptide aus den Muskelzellen und anschließender Aufnahme durch APCs. Die Grundlagenforschung liefert somit nicht nur den Wissenschaftlern, die einen NA-Impfstoff entwickeln, sondern auch den Wissenschaftlern, die seine Anwendung kontrollieren, eine genauere Grundlage für ihre Entscheidungen.
Die Ausbreitung der DNA in andere Gewebe, insbesondere in drainierende Lymphknoten in der Nähe der Impfstelle, dürfte minimal sein. Der Nachweis, dass es zu keiner Transfektion von Zellen der Keimbahn kommt, ist essentiell.

Auch nach der Transfektion von Muskelzellen integriert sich ein Großteil der DNA, die bisher hauptsächlich als Plasmid-DNA in Bakterien produziert wurde, nicht in die chromosomale DNA.*-" Theoretische Berechnungen, die auf Annahmen beruhen, die auf unserem Wissen über die Mechanismen der Transduktion proto-onkogener Sequenzen in Sarkomviren und der Insertionsmutagenese beruhen, scheinen darauf hinzudeuten, dass die Auslösung einer malignen Transformation durch chromosomale Integration der beimpften DNA kein großes Problem darstellt. Es scheint jedoch möglich, dass DNA, die von anderen Zelltypen aufgenommen wird, z. B. nach Inokulation mit einer Genkanone oder i.d. Inokulation, in das Chromosom integriert wird.