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Fortführung .... ⬆️⬆️⬆️

Im Übrigen könne man „Informationen, die unter den Datenschutz von persönlichen und Patientendaten fallen, nicht offenlegen“.

Dass die Hersteller detaillierte Informationen ihrer Zulassungsstudien unter Verschluss halten, ist zwar gängige Praxis. Unter dem Druck juristischer Verfahren beginnt die Mauer aber zu bröckeln. So hatte Peter Doshi als Pharmazie-Professor in einem vorangegangenen Fall maßgeblich dazu beigetragen, dass die Firma Roche alle Studiendaten, die sie im Rahmen der Zulassung ihres Grippemittels Tamiflu erhoben hatte, für eine unabhängige Analyse zur Verfügung stellen musste. Dabei zeigte sich, dass das Medikament eine sehr viel geringere therapeutische Wirkung als vom Hersteller angegeben hat und bedenkliche Nebenwirkungen mit sich bringen kann.

Fakt ist: Auch in Deutschland war der Eifer, an unter Verschluss gehaltene Daten zu kommen, schon mal größer. „In den 80er-Jahren passierte es regelmäßig, dass Delegationen der Zulassungsbehörden losmarschierten, um die klinischen Studien der Hersteller zu prüfen. Für die Hersteller waren solche Audits ein Alptraum. Gut ausgebildete Kontrolleure begutachteten die Berichte eines jeden einzelnen Studienteilnehmers“, sagt die Berliner Pharmaspezialistin Susanne Wagner, seit 30 Jahren in der Hightech-Forschung unter anderem bei Schering und der Charité. Ein solches Verantwortungsbewusstsein sollte bei neuen Medikamenten wie den mRNA-Impfstoffen Standard sein, so Wagner. Die Expertin wünscht sich, dass konkrete Fragen zu den Zulassungsstudien beantwortet werden: „Warum wurden 300 Probanden im Nachhinein ausgeschlossen, obwohl man weiß, dass so etwas das Ergebnis grob verzerren kann?“ Diese Fälle müssten anonymisiert geprüft werden, sagt sie: „Digital ist das leicht möglich. In den 80er-Jahren gingen dafür noch Papierkonvolute auf Lastwagen hin und her.“

Der Virologe Alexander Kekulé, der selbst klinische Studien geleitet hat, geht noch weiter. Er sieht in den Primärdaten eine Art öffentliches Gut: „Dass die Pharmahersteller die Daten nicht herausrücken, ist nicht zu rechtfertigen. Bei einem exotischen Impfstoff, der nur selten verimpft wird, kann man möglicherweise darüber hinwegsehen. Aber bei einem Massenimpfstoff wie den mRNA-Vakzinen muss man darauf bestehen.“ Doshi habe zwar nicht wissenschaftlich nachgewiesen, dass es mehr Nebenwirkungen gebe, „aber er hat Fragen aufgezeigt, die beantwortet werden müssen“.

Ähnlich sieht es der Epidemiologe Klaus Stöhr. Er ruft nach staatlichen Stellen zur Beauftragung, Durchführung und Überwachung der Studien: Angesichts der „sich mehrenden Hinweise auf einen potenziell größeren Schaden als Nutzen des Impfstoffes für die jüngere Generation wäre es grob fahrlässig, den Hinweisen aus der Studie von Peter Doshi nicht systematisch nachzugehen“.

Der gesundheitspolitische Sprecher der FDP, Andrew Ullmann, sieht zuvor Klärungsbedarf mit Rechtsexperten. Letztlich sei es eine „Abwägungsfrage“, ob man detailliertere Daten einfordere. Jeder Datensatz betreffe auch immer einen Patienten, der seine persönlichen Gesundheitsdaten nicht unbedingt veröffentlicht sehen wolle. Außerdem hätten die Zulassungsbehörden bereits den Zugriff auf die Rohdaten.

Rohdaten jedoch sind weit weniger ergiebig als die geforderten und anonymisierten Primärdaten. Dass das vorliegende Material ausreicht, bezweifelt auch Jörg Meerpohl, Direktor des Forschungsnetzwerks Cochrane Deutschland und Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko). Es gehe um den barrierefreien „Zugang zu allen relevanten Daten aus allen klinischen Studien“, so Meerpohl. Nur so könne sichergestellt werden, „dass die Evidenz, die die Grundlage für Entscheidungen bildet, nicht verzerrt ist und dem Stand der Wissenschaft entspricht“. Sein Kollege Leif Erik Sander, Mitglied des Corona-Expertenrats der Bundesregierung, formulierte es auf Twitter ganz knapp und ganz bündig: „Die Daten müssen auf den Tisch“.

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