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„Ein sehr besorgniserregendes Szenario“: Interne Dokumente zum indischen Covid-19-Impfstoff werfen beunruhigende Fragen zum Zulassungsverfahren auf.

Als sich die Covid-19-Pandemie vor zwei Jahren auf der ganzen Welt ausbreitete, kämpfte eines der führenden indischen Biotech-Unternehmen mit entscheidender Unterstützung der indischen Regierung um die Entwicklung eines Impfstoffs. Der von Bharat Biotech entwickelte Schuss war teilweise ein wichtiger Versuch, ein einheimisches Produkt zu schaffen, das das Vermögen der indischen Pharmaindustrie stärken könnte.
Eine STAT - Überprüfung von Dokumenten, in denen die Schritte zur staatlichen Zulassung detailliert beschrieben wurden, ergab jedoch, dass die Aufsichtsbehörden den Impfstoff namens Covaxin trotz Diskrepanzen in der Anzahl der Teilnehmer an klinischen Studien befürworteten. Darüber hinaus wurden fragwürdige Änderungen an den Versuchsprotokollen vorgenommen, bei denen es sich um etablierte Verfahren zum Testen eines Impfstoffs oder Arzneimittels handelt, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
Beispielsweise unterschied sich die Anzahl der Personen, die in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen wurden, von dem, was später in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht wurde. Es wurden auch wichtige Änderungen am Protokoll für Phase-2-Tests vorgenommen, als Immunogenitätsdaten aus der vorherigen Phase-1-Phase noch nicht verfügbar waren.

Darüber hinaus wurde das Protokoll für Phase 3 genehmigt, während Phase 2 noch im Gange war, und der endgültige Impfstoffkandidat wurde ohne Daten aus Phase 2 ausgewählt, wie aus Protokolldokumenten und Sitzungsprotokollen eines Expertenausschusses hervorgeht, der der indischen Central Drugs Standard Control Organization unterstellt war (CDSCO), die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständige nationale Regulierungsbehörde. Dies war die Behörde, die den Impfstoff im Januar 2021 für den Notfall zugelassen hatte, zwei Monate bevor die Ergebnisse der Phase 3 bekannt wurden.

„Mein Problem ist, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit und der medizinischen Gemeinschaft in die Regulierungsbehörde leidet, wenn die Regulierungsbehörde und der (Expertenausschuss) ‚unzureichende Informationen‘ zu akzeptieren scheinen, auf die sie ihre Entscheidungen stützen – oder in ihren Protokollen die Klarheit fehlt, um dies zu erklären warum das rational war. Sie scheinen unter Zwang zu stehen, und dies ist ein sehr besorgniserregendes Szenario“, sagte Jacob John, Professor für kommunale Gesundheit am Christian Medical College in Vellore, Indien, der die Dokumente überprüfte.

https://www.statnews.com/pharmalot/2022/11/15/vaccine-covid19-india-bharat-covaxin-transparency-protocols/

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STAT

‘A very worrying scenario’: Internal documents on India Covid-19 vaccine raise troubling questions about approval process

A STAT review of documents on Bharat Biotech's Covid-19 vaccine found that regulators endorsed the vaccine despite discrepancies in the number of enrollees.

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