COMUNICATO STAMPA DELLA FDA
La FDA approva il primo vaccino contro il COVID-19
23 agosto 2021
Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Il vaccino è stato conosciuto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e sarà ora commercializzato come Comirnaty (koe-mir'-na-tee), per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.
"L'approvazione di questo vaccino da parte della FDA è una pietra miliare mentre continuiamo a combattere la pandemia di COVID-19. Sebbene questo e altri vaccini abbiano soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l'autorizzazione all'uso di emergenza, come il primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione la FDA richiede un prodotto approvato", ha affermato il Commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, MD "Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in modo sicuro vaccini COVID-19, riconosciamo che per alcuni, l'approvazione di un vaccino da parte della FDA può ora infondere ulteriore fiducia per ottenere vaccinato. La pietra miliare di oggi ci avvicina di un passo all'alterazione del corso di questa pandemia negli Stati Uniti”
Dall'11 dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è disponibile con EUA in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata ampliata per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021. EUA può essere utilizzato dalla FDA durante le emergenze di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medici che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia, a condizione che la FDA determini che i benefici noti e potenziali di un prodotto, quando utilizzato per prevenire, diagnosticare o curare la malattia superano i rischi noti e potenziali del prodotto.
I vaccini approvati dalla FDA sono sottoposti al processo standard dell'agenzia per la revisione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti medici. Per tutti i vaccini, la FDA valuta i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA). Un BLA è un documento completo che viene presentato all'agenzia fornendo requisiti molto specifici. Per Comirnaty, il BLA si basa sugli ampi dati e informazioni precedentemente presentati a supporto dell'EUA, come dati e informazioni preclinici e clinici, nonché dettagli del processo di produzione, risultati dei test sui vaccini per garantire la qualità del vaccino e ispezioni dei siti dove viene prodotto il vaccino. L'agenzia conduce le proprie analisi delle informazioni nel BLA per assicurarsi che il vaccino sia sicuro ed efficace e soddisfi gli standard di approvazione della FDA.
Comirnaty contiene RNA messaggero (mRNA), una sorta di materiale genetico. L'mRNA viene utilizzato dall'organismo per imitare una delle proteine del virus che causa il COVID-19. Il risultato di una persona che riceve questo vaccino è che il suo sistema immunitario alla fine reagirà in modo difensivo al virus che causa il COVID-19. L'mRNA in Comirnaty è presente nel corpo solo per un breve periodo e non è incorporato - né altera - il materiale genetico di un individuo. Comirnaty ha la stessa formulazione del vaccino EUA e viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane.
“I nostri esperti scientifici e medici hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino. Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e l'efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione,
La FDA approva il primo vaccino contro il COVID-19
23 agosto 2021
Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Il vaccino è stato conosciuto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e sarà ora commercializzato come Comirnaty (koe-mir'-na-tee), per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.
"L'approvazione di questo vaccino da parte della FDA è una pietra miliare mentre continuiamo a combattere la pandemia di COVID-19. Sebbene questo e altri vaccini abbiano soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l'autorizzazione all'uso di emergenza, come il primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione la FDA richiede un prodotto approvato", ha affermato il Commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, MD "Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in modo sicuro vaccini COVID-19, riconosciamo che per alcuni, l'approvazione di un vaccino da parte della FDA può ora infondere ulteriore fiducia per ottenere vaccinato. La pietra miliare di oggi ci avvicina di un passo all'alterazione del corso di questa pandemia negli Stati Uniti”
Dall'11 dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è disponibile con EUA in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata ampliata per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021. EUA può essere utilizzato dalla FDA durante le emergenze di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medici che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia, a condizione che la FDA determini che i benefici noti e potenziali di un prodotto, quando utilizzato per prevenire, diagnosticare o curare la malattia superano i rischi noti e potenziali del prodotto.
I vaccini approvati dalla FDA sono sottoposti al processo standard dell'agenzia per la revisione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti medici. Per tutti i vaccini, la FDA valuta i dati e le informazioni inclusi nella presentazione da parte del produttore di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA). Un BLA è un documento completo che viene presentato all'agenzia fornendo requisiti molto specifici. Per Comirnaty, il BLA si basa sugli ampi dati e informazioni precedentemente presentati a supporto dell'EUA, come dati e informazioni preclinici e clinici, nonché dettagli del processo di produzione, risultati dei test sui vaccini per garantire la qualità del vaccino e ispezioni dei siti dove viene prodotto il vaccino. L'agenzia conduce le proprie analisi delle informazioni nel BLA per assicurarsi che il vaccino sia sicuro ed efficace e soddisfi gli standard di approvazione della FDA.
Comirnaty contiene RNA messaggero (mRNA), una sorta di materiale genetico. L'mRNA viene utilizzato dall'organismo per imitare una delle proteine del virus che causa il COVID-19. Il risultato di una persona che riceve questo vaccino è che il suo sistema immunitario alla fine reagirà in modo difensivo al virus che causa il COVID-19. L'mRNA in Comirnaty è presente nel corpo solo per un breve periodo e non è incorporato - né altera - il materiale genetico di un individuo. Comirnaty ha la stessa formulazione del vaccino EUA e viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane.
“I nostri esperti scientifici e medici hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino. Abbiamo valutato i dati scientifici e le informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, condotto le nostre analisi sulla sicurezza e l'efficacia di Comirnaty ed eseguito una valutazione dettagliata dei processi di produzione,
comprese le ispezioni degli impianti di produzione", ha affermato Peter Marks, MD, Ph. D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA. “Non abbiamo perso di vista che la crisi sanitaria pubblica COVID-19 continua negli Stati Uniti e che il pubblico conta su vaccini sicuri ed efficaci. Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, è stato pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti"
Valutazione della FDA dei dati di sicurezza ed efficacia per l'approvazione per i 16 anni di età e oltre
Il primo EUA , pubblicato l'11 dicembre, per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per individui di età pari o superiore a 16 anni si basava su dati di sicurezza ed efficacia provenienti da uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco in corso su migliaia di individui.
Per supportare la decisione di approvazione della FDA oggi, la FDA ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica che hanno supportato l'EUA e hanno incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia.
Nello specifico, nella revisione della FDA per l'approvazione, l'agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano prove dell'infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose. La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un placebo di età pari o superiore a 16 anni.
Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire la malattia da COVID-19.
Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 destinatari.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre. Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi tra cui il ricovero in ospedale e la morte.
Inoltre, la FDA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi al secondo dose. Il rischio osservato è più elevato tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi.
Monitoraggio continuo della sicurezza
La FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di sistemi di monitoraggio per garantire che eventuali problemi di sicurezza continuino a essere identificati e valutati in modo tempestivo. Inoltre, la FDA richiede all'azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty. Inoltre, sebbene non sia richiesto dalla FDA, l'azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, inclusa la
Valutazione della FDA dei dati di sicurezza ed efficacia per l'approvazione per i 16 anni di età e oltre
Il primo EUA , pubblicato l'11 dicembre, per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per individui di età pari o superiore a 16 anni si basava su dati di sicurezza ed efficacia provenienti da uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco in corso su migliaia di individui.
Per supportare la decisione di approvazione della FDA oggi, la FDA ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica che hanno supportato l'EUA e hanno incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia.
Nello specifico, nella revisione della FDA per l'approvazione, l'agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano prove dell'infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose. La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un placebo di età pari o superiore a 16 anni.
Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è stato efficace al 91% nel prevenire la malattia da COVID-19.
Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 destinatari.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre. Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi tra cui il ricovero in ospedale e la morte.
Inoltre, la FDA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi al secondo dose. Il rischio osservato è più elevato tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi.
Monitoraggio continuo della sicurezza
La FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di sistemi di monitoraggio per garantire che eventuali problemi di sicurezza continuino a essere identificati e valutati in modo tempestivo. Inoltre, la FDA richiede all'azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty. Inoltre, sebbene non sia richiesto dalla FDA, l'azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, inclusa la
conduzione di uno studio sul registro delle gravidanze per valutare gli esiti della gravidanza e del neonato dopo aver ricevuto Comirnaty durante la gravidanza.
La FDA ha concesso a questa domanda la revisione prioritaria . L'approvazione è stata concessa a BioNTech Manufacturing GmbH.
( Traduzione automatica)
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
La FDA ha concesso a questa domanda la revisione prioritaria . L'approvazione è stata concessa a BioNTech Manufacturing GmbH.
( Traduzione automatica)
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
U.S. Food and Drug Administration
FDA Approves First COVID-19 Vaccine
FDA approved the first COVID-19 vaccine, now marketed as Comirnaty, for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older.
Per la fascia d'età 12-15 resta l'autorizzazione all'uso in emergenza
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
ORA - CNN: la piena approvazione del vaccino Pfizer-BioNTech #COVID19 apre le porte a ulteriori obblighi vaccinali in tutti gli Stati Uniti.
@disclosetv
@disclosetv
Il più grande ospedale della Puglia alza la guardia. Il personale positivo aveva ricevuto la doppia dose del vaccino
https://bari.repubblica.it/cronaca/2021/08/23/news/covid_16_casi_in_50_giorni_fra_gli_operatori_del_policlinico_a_bari-315027124/?ref=fbplba
https://bari.repubblica.it/cronaca/2021/08/23/news/covid_16_casi_in_50_giorni_fra_gli_operatori_del_policlinico_a_bari-315027124/?ref=fbplba
la Repubblica
Covid, 16 casi in 50 giorni fra gli operatori del Policlinico a Bari: test per tutti al rientro dalle ferie
Il più grande ospedale della Puglia alza la guardia. Il personale positivo aveva ricevuto la doppia dose del vaccino: "Eventi previsti, 16 positivi…
Infermiere vaccinato muore di Covid, Nursing Up: “Decidano in fretta su terza dose”
lunedì 23 agosto 2021
“La notizia del decesso di un infermiere, di un uomo prima di tutto, di un nostro collega, ex dipendente dell’Azienda dei Colli, a Napoli, per altro già vaccinato con due dosi di Pfizer, e colpito mortalmente dal virus Covid-19, ci amareggia, e ci lascia nello sconforto”. A dirlo è il sindacato degli infermieri Nursing Up.
“Come sindacato che ogni giorno lotta fianco a fianco degli operatori sanitari, fatti gravissimi come questo ci chiedono a gran voce di far luce su ciò che accade. Sentir dire che era tutto previsto, liquidare la vicenda come qualcosa di meramente programmato, di tristemente sfortunato, ci fa indignare non poco. Non solo è morto un infermiere, ma è sotto gli occhi di tutti, a 18 mesi dall’inizio dell’emergenza e nonostante la tanto decantata campagna vaccinale, che il rischio di decessi per chi è già stato vaccinato con due dosi, non è certo inesistente”.
“Ci dicano, subito, i rappresentanti della politica ai vari livelli di responsabilità, coloro che gestiscono nella quotidianità questo sistema sanitario, dal Governo alle Regioni, quale strada intendono adottare per tutelare chi, infermieri, medici e gli altri professionisti sanitari, ogni giorno continuano a rischiare la vita a contatto con i pazienti”, dice Antonio De Palma, Presidente Nazionale del Nursing Up.
“Si apra ufficialmente una inchiesta su questo decesso: si faccia una analisi approfondita della reale efficacia del vaccino rispetto alle varianti e alle conseguenze in caso di re-infezione. In questa pandemia gli infermieri hanno già dato tanto, in termini di vite umane e di contagi. La maggior parte degli operatori sanitari italiani ha accettato di vaccinarsi senza batter ciglio. Consapevoli a pieno delle loro responsabilità nei confronti dei malati. E come la mettiamo se in questo caso l’infermiere deceduto fosse stato uno di quei colleghi obbligati a vaccinarsi ma che non aveva scelto di sottoporsi spontaneamente a questo tipo di immunizzazione? Ci dica ora, il Ministro della Salute, quali parole andrebbero espresse nei confronti della famiglia di quest’uomo e nei confronti dei familiari, dei figli, di tutti coloro che, seppur vaccinati, rischiano a questo punto ogni giorno di re-infettarsi e di rischiare la propria vita”.
“Il Governo, le Regioni, ovvero i nostri datori di lavoro, sono obbligati a trovare le strade più idonee ed efficaci per tutelare la nostra salute, la salute dei dipendenti del SSN, di coloro che combattono per la vita dei pazienti. I nostri referenti sindacali ci raccontano che si tratta di un infermiere in pensione, ma questo non rende il fatto meno grave. E non ci piacciono per niente le parole di Giuseppe Fiorentino, primario di Pneumologia del Monaldi che, secondo quanto apprendiamo dai media, lo liquida come un caso “singolare e sfortunato”.
“Cosa sarebbe successo se l’infermiere fosse stato ancora in servizio? – si chiede De Palma – Quanti colleghi avrebbe contagiato e quanti pazienti avrebbero rischiato? Non possiamo ignorare tutto questo solo perchè l’uomo non frequentava più la realtà ospedaliera. Come è accaduto a lui, potrà accadere presto anche ad altri colleghi ancora in servizio. Alla famiglia di Gabriele Napolitano, 63 anni, una vita di sacrifici come infermiere di sala operatoria, va il mio personale cordoglio e quello di tutti gli infermieri del Nursing Up”.
“Non possiamo – prosegue -, per queste famiglie, per i tanti colleghi deceduti, fermarci qui, accontentarci di sapere che, secondo qualcuno, era in fondo tutto previsto a causa della non totale efficacia dei vaccini. Non possiamo accettare che per qualcuno ci troviamo solo di fronte ‘ad una triste sfortuna’”.
lunedì 23 agosto 2021
“La notizia del decesso di un infermiere, di un uomo prima di tutto, di un nostro collega, ex dipendente dell’Azienda dei Colli, a Napoli, per altro già vaccinato con due dosi di Pfizer, e colpito mortalmente dal virus Covid-19, ci amareggia, e ci lascia nello sconforto”. A dirlo è il sindacato degli infermieri Nursing Up.
“Come sindacato che ogni giorno lotta fianco a fianco degli operatori sanitari, fatti gravissimi come questo ci chiedono a gran voce di far luce su ciò che accade. Sentir dire che era tutto previsto, liquidare la vicenda come qualcosa di meramente programmato, di tristemente sfortunato, ci fa indignare non poco. Non solo è morto un infermiere, ma è sotto gli occhi di tutti, a 18 mesi dall’inizio dell’emergenza e nonostante la tanto decantata campagna vaccinale, che il rischio di decessi per chi è già stato vaccinato con due dosi, non è certo inesistente”.
“Ci dicano, subito, i rappresentanti della politica ai vari livelli di responsabilità, coloro che gestiscono nella quotidianità questo sistema sanitario, dal Governo alle Regioni, quale strada intendono adottare per tutelare chi, infermieri, medici e gli altri professionisti sanitari, ogni giorno continuano a rischiare la vita a contatto con i pazienti”, dice Antonio De Palma, Presidente Nazionale del Nursing Up.
“Si apra ufficialmente una inchiesta su questo decesso: si faccia una analisi approfondita della reale efficacia del vaccino rispetto alle varianti e alle conseguenze in caso di re-infezione. In questa pandemia gli infermieri hanno già dato tanto, in termini di vite umane e di contagi. La maggior parte degli operatori sanitari italiani ha accettato di vaccinarsi senza batter ciglio. Consapevoli a pieno delle loro responsabilità nei confronti dei malati. E come la mettiamo se in questo caso l’infermiere deceduto fosse stato uno di quei colleghi obbligati a vaccinarsi ma che non aveva scelto di sottoporsi spontaneamente a questo tipo di immunizzazione? Ci dica ora, il Ministro della Salute, quali parole andrebbero espresse nei confronti della famiglia di quest’uomo e nei confronti dei familiari, dei figli, di tutti coloro che, seppur vaccinati, rischiano a questo punto ogni giorno di re-infettarsi e di rischiare la propria vita”.
“Il Governo, le Regioni, ovvero i nostri datori di lavoro, sono obbligati a trovare le strade più idonee ed efficaci per tutelare la nostra salute, la salute dei dipendenti del SSN, di coloro che combattono per la vita dei pazienti. I nostri referenti sindacali ci raccontano che si tratta di un infermiere in pensione, ma questo non rende il fatto meno grave. E non ci piacciono per niente le parole di Giuseppe Fiorentino, primario di Pneumologia del Monaldi che, secondo quanto apprendiamo dai media, lo liquida come un caso “singolare e sfortunato”.
“Cosa sarebbe successo se l’infermiere fosse stato ancora in servizio? – si chiede De Palma – Quanti colleghi avrebbe contagiato e quanti pazienti avrebbero rischiato? Non possiamo ignorare tutto questo solo perchè l’uomo non frequentava più la realtà ospedaliera. Come è accaduto a lui, potrà accadere presto anche ad altri colleghi ancora in servizio. Alla famiglia di Gabriele Napolitano, 63 anni, una vita di sacrifici come infermiere di sala operatoria, va il mio personale cordoglio e quello di tutti gli infermieri del Nursing Up”.
“Non possiamo – prosegue -, per queste famiglie, per i tanti colleghi deceduti, fermarci qui, accontentarci di sapere che, secondo qualcuno, era in fondo tutto previsto a causa della non totale efficacia dei vaccini. Non possiamo accettare che per qualcuno ci troviamo solo di fronte ‘ad una triste sfortuna’”.
👍1
“Il nostro Ministro della Salute ci dica, prima possibile: come si intende agire con quegli operatori sanitari già vaccinati nei mesi di gennaio e febbraio, e quindi da più di 6 mesi? Le dosi di vaccino a cui si sono sottoposti, secondo le indicazioni dell’Oms, sono o non sono sufficienti a garantire una idonea copertura? La nostra Federazione, portavoce delle nostre istanze, intervenga per fare chiarezza”.
“Insomma, se chi è stato vaccinato di recente rischia la vita con un nuovo contagio, cosa bisogna pensare di quei colleghi che hanno ricevuto somministrazioni da più di 6 mesi e che potrebbero già aver visto diminuire il proprio livello di immunità nei confronti del virus? Decidano e decidano in fretta in merito alla terza dose, perchè gli infermieri esposti nelle realtà degli ospedali italiani non possono certo attendere”, conclude De Palma.
https://www.google.it/amp/s/www.ivg.it/2021/08/lallarme-di-nursing-up-infermiere-vaccinato-e-morto-di-covid-decidano-in-fretta-sulla-terza-dose/%3famp
“Insomma, se chi è stato vaccinato di recente rischia la vita con un nuovo contagio, cosa bisogna pensare di quei colleghi che hanno ricevuto somministrazioni da più di 6 mesi e che potrebbero già aver visto diminuire il proprio livello di immunità nei confronti del virus? Decidano e decidano in fretta in merito alla terza dose, perchè gli infermieri esposti nelle realtà degli ospedali italiani non possono certo attendere”, conclude De Palma.
https://www.google.it/amp/s/www.ivg.it/2021/08/lallarme-di-nursing-up-infermiere-vaccinato-e-morto-di-covid-decidano-in-fretta-sulla-terza-dose/%3famp
Forwarded from 🥇OFFERTE VIRALI 🔝- Le più popolari del momento
🇺🇸 Il Pentagono renderà obbligatorio per tutte le truppe americane e i riservisti il vaccino anti-Covid dopo il via libera definitivo della Fida al siero di Pfizer-BioNTech. Lo ha annunciato il portavoce della Difesa, John Kirby.
@covid19
@covid19
Green pass valido con test salivare rapido antigenico, Corbelli (Diritti civili): “Accolta nostra istanza in Emilia Romagna”
https://www.lanuovacalabria.it/green-pass-valido-con-test-salivare-rapido-antigenico-corbelli-diritti-civili-accolta-nostra-istanza-in-emilia-romagna
https://www.lanuovacalabria.it/green-pass-valido-con-test-salivare-rapido-antigenico-corbelli-diritti-civili-accolta-nostra-istanza-in-emilia-romagna
La Nuova Calabria
Green pass valido con test salivare rapido antigenico, Corbelli (Diritti civili): “Accolta nostra istanza in Emilia Romagna”
Il leader del Movimento Diritti Civili, Franco Corbelli, annuncia, su
La Spezia
Coronavirus, morta la 63enne contagiata dopo la prima dose di vaccino
23 agosto 2021
Sarà un’indagine a chiarire le circostanze e le cause del decesso, all’ospedale Sant’Andrea di La Spezia, della donna di 63 anni morta per covid dopo un ricovero di una 15ina di giorni nel reparto di Terapia Intensiva.
La donna era stata sottoposta alla prima dose di vaccino anti coronavirus ma avrebbe contratto comunque la malattia.
Il virus si è fatto strada rapidamente portando in breve la donna a condizioni di salute molto gravi ed infine ne ha causato la morte.
Ora l’autopsia chiarirà le cause del decesso e gli esami medici verificheranno se fossero presenti particolari patologie o situazioni precedentemente compromesse.
Gli esperti ricordano che la protezione dal virus raggiunge il livello massimo con la seconda dose e che comunque è possibile il contagio anche con il doppio vaccino.
In genere, però, gli effetti della malattia sono molto ridotti e raramente sopraggiungono complicazioni tali da causare il ricovero.
https://liguriaoggi.it/2021/08/23/coronavirus-morta-la-63enne-contagiata-dopo-la-prima-dose-di-vaccino/
Coronavirus, morta la 63enne contagiata dopo la prima dose di vaccino
23 agosto 2021
Sarà un’indagine a chiarire le circostanze e le cause del decesso, all’ospedale Sant’Andrea di La Spezia, della donna di 63 anni morta per covid dopo un ricovero di una 15ina di giorni nel reparto di Terapia Intensiva.
La donna era stata sottoposta alla prima dose di vaccino anti coronavirus ma avrebbe contratto comunque la malattia.
Il virus si è fatto strada rapidamente portando in breve la donna a condizioni di salute molto gravi ed infine ne ha causato la morte.
Ora l’autopsia chiarirà le cause del decesso e gli esami medici verificheranno se fossero presenti particolari patologie o situazioni precedentemente compromesse.
Gli esperti ricordano che la protezione dal virus raggiunge il livello massimo con la seconda dose e che comunque è possibile il contagio anche con il doppio vaccino.
In genere, però, gli effetti della malattia sono molto ridotti e raramente sopraggiungono complicazioni tali da causare il ricovero.
https://liguriaoggi.it/2021/08/23/coronavirus-morta-la-63enne-contagiata-dopo-la-prima-dose-di-vaccino/
Liguria Oggi
Coronavirus, morta la 63enne contagiata dopo la prima dose di vaccino
La Spezia – Sarà un’insagine a chiarire le circostanze e le cause del decesso, all’ospedale Sant’Andrea di La Spezia, della donna di 63 anni morta per covid dopo un ricovero…
Boscotrecase (Napoli)
Non è bastata la doppia dose di vaccino: 75enne ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase deceduta
23 agosto 2021
Non è bastata la doppia dose di vaccino: anziana ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase deceduta. È deceduta all’età di 75 anni un’anziana signora ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase: non è bastata la doppia dose di vaccino per la donna che, nonostante la somministrazione del Pfizer, una volta contagiata non è riuscita a superare la crisi, avendo già diverse patologie pregresse.
Negli ultimi giorni sono in aumento i casi alla struttura specializzata che accoglie i pazienti della provincia di Napoli: sono 30 le persone attualmente ricoverate. 19 pazienti hanno sintomi sufficientemente gravi e sono nel reparto di subintensiva. Nell’80% dei casi si tratta di pazienti che non hanno ricevuto nemmeno la prima dose della fiale che protegge dal Covid.
https://www.google.it/amp/s/www.positanonews.it/2021/08/non-e-bastata-la-doppia-dose-di-vaccino-anziana-ricoverata-al-covid-hospital-di-boscotrecase-deceduta/3513137/amp/
Non è bastata la doppia dose di vaccino: 75enne ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase deceduta
23 agosto 2021
Non è bastata la doppia dose di vaccino: anziana ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase deceduta. È deceduta all’età di 75 anni un’anziana signora ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase: non è bastata la doppia dose di vaccino per la donna che, nonostante la somministrazione del Pfizer, una volta contagiata non è riuscita a superare la crisi, avendo già diverse patologie pregresse.
Negli ultimi giorni sono in aumento i casi alla struttura specializzata che accoglie i pazienti della provincia di Napoli: sono 30 le persone attualmente ricoverate. 19 pazienti hanno sintomi sufficientemente gravi e sono nel reparto di subintensiva. Nell’80% dei casi si tratta di pazienti che non hanno ricevuto nemmeno la prima dose della fiale che protegge dal Covid.
https://www.google.it/amp/s/www.positanonews.it/2021/08/non-e-bastata-la-doppia-dose-di-vaccino-anziana-ricoverata-al-covid-hospital-di-boscotrecase-deceduta/3513137/amp/
Positanonews
Non è bastata la doppia dose di vaccino: anziana ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase deceduta - Positanonews
Non è bastata la doppia dose di vaccino: anziana ricoverata al Covid Hospital di Boscotrecase deceduta. È deceduta all'età di 75 anni un'anziana signora
Porto Torres (Sassari)
Tutti positivi, nonostante il vaccino, i 23 ospiti della casa di riposo Martiri Turritani: è allarme a Porto Torres
23 agosto 2021
Tutti vaccinati con doppia dose, un ciclo concluso, ma il virus nella casa di riposo Martiri Turritani di Porto Torres è arrivato lo stesso. Sono tutti positivi i 23 ospiti della comunità alloggio per anziani, di cui due persone ricoverate per Covid e un’altra per patologie diverse. All’interno anche quattro operatori Oss dello staff sanitario, anche loro contagiati e con sintomi, seppure continua a lavorare all’interno della casa di riposo.
La maggior parte è in buona salute, ma qualcuno non sta bene e la preoccupazione si fa sentire. E se aver completato il percorso di vaccinazione sta consentendo fino a questo momento un decorso della malattia senza tante complicazioni, gli operatori lamentano una situazione di disagio.
“Noi assistenti abbiamo tutti i sintomi – raccontano le Oss della struttura - ma nonostante ciò continuiamo a lavorare in queste condizioni. Chi gestisce la comunità ha chiesto aiuto alle strutture sanitarie e agli enti preposti". “Se al prossimo tampone risulterò negativa – spiega una donna – andrò via da questo posto per tutelare la mia salute, perché non ce la facciamo più”.
Il primo caso di positività si era registrato poco prima di Ferragosto, un primo sospetto che il virus avesse colpito anche anche altri ospiti, poi i tamponi hanno rivelato la triste realtà.
All’interno della struttura è subito scattato il protocollo di sicurezza con il divieto delle visite e l’attuazione delle regole di distanziamento.
https://www.google.it/amp/s/www.unionesarda.it/news-sardegna/sassari-provincia/tutti-positivi-nonostante-il-vaccino-i-23-ospiti-della-casa-di-riposo-martiri-turritani-e-allarme-a-porto-torres-kp46cox5%3famp=1
Tutti positivi, nonostante il vaccino, i 23 ospiti della casa di riposo Martiri Turritani: è allarme a Porto Torres
23 agosto 2021
Tutti vaccinati con doppia dose, un ciclo concluso, ma il virus nella casa di riposo Martiri Turritani di Porto Torres è arrivato lo stesso. Sono tutti positivi i 23 ospiti della comunità alloggio per anziani, di cui due persone ricoverate per Covid e un’altra per patologie diverse. All’interno anche quattro operatori Oss dello staff sanitario, anche loro contagiati e con sintomi, seppure continua a lavorare all’interno della casa di riposo.
La maggior parte è in buona salute, ma qualcuno non sta bene e la preoccupazione si fa sentire. E se aver completato il percorso di vaccinazione sta consentendo fino a questo momento un decorso della malattia senza tante complicazioni, gli operatori lamentano una situazione di disagio.
“Noi assistenti abbiamo tutti i sintomi – raccontano le Oss della struttura - ma nonostante ciò continuiamo a lavorare in queste condizioni. Chi gestisce la comunità ha chiesto aiuto alle strutture sanitarie e agli enti preposti". “Se al prossimo tampone risulterò negativa – spiega una donna – andrò via da questo posto per tutelare la mia salute, perché non ce la facciamo più”.
Il primo caso di positività si era registrato poco prima di Ferragosto, un primo sospetto che il virus avesse colpito anche anche altri ospiti, poi i tamponi hanno rivelato la triste realtà.
All’interno della struttura è subito scattato il protocollo di sicurezza con il divieto delle visite e l’attuazione delle regole di distanziamento.
https://www.google.it/amp/s/www.unionesarda.it/news-sardegna/sassari-provincia/tutti-positivi-nonostante-il-vaccino-i-23-ospiti-della-casa-di-riposo-martiri-turritani-e-allarme-a-porto-torres-kp46cox5%3famp=1
Mistretta (Messina)
23 agosto 2021
Covid, 54enne di Mistretta ricoverata in gravi condizioni al Policlinico, vaccinata il 28 luglio
Peggiorano le condizioni della 54enne, di Mistretta, affetta da Covid-19, che lo scorso 19 agosto è stata trasferita al Policlinico di Messina da un’ambulanza del 118 per l’acutizzarsi della malattia.
La diagnosi di ricovero parlava di condizioni di insufficienza respiratoria che, via via, è sempre più degenerata tanto da indurre i medici del reparto Covid del Polo universitario “Gaetano Martino” a trasferire la donna presso il reparto malattie infettive per sottoporla a CPAP – il sistema di ventilazione assistita non invasiva, dedicato a pazienti Covid in condizioni critiche.
Nonostante questo la situazione non è migliorata. Il sistema respiratorio della 54enne non riesce a mantenere un adeguato scambio gassoso. La giovane paziente è stata intubata e trasferita in terapia intensiva dove si trova attualmente in condizioni critiche. La donna aveva iniziato in ciclo vaccinale, con la prima dose, lo scorso 28 luglio. Ciclo che non ha potuto completare, con il richiamo, poiché è risultata positiva.
Apprendiamo, altresì, dal Policlinico Universitario della Città dello Stretto del costante aumento di ricoveri di pazienti affetti da SARS-CoV-2 che presentano, sempre più, sintomi debilitanti: stanchezza cronica, fiato corto, scarsa memorizzazione, insonnia e, soprattutto, problemi respiratori che tendono a degenerare. Il 90% riguarda soggetti non vaccinati. Il restante 10% interessa pazienti vaccinate ma con gravi altre patologie di base.
https://www.google.it/amp/s/www.nebrodinews.it/covid-54enne-di-mistretta-ricoverata-in-gravi-condizioni-al-policlinico/amp/
23 agosto 2021
Covid, 54enne di Mistretta ricoverata in gravi condizioni al Policlinico, vaccinata il 28 luglio
Peggiorano le condizioni della 54enne, di Mistretta, affetta da Covid-19, che lo scorso 19 agosto è stata trasferita al Policlinico di Messina da un’ambulanza del 118 per l’acutizzarsi della malattia.
La diagnosi di ricovero parlava di condizioni di insufficienza respiratoria che, via via, è sempre più degenerata tanto da indurre i medici del reparto Covid del Polo universitario “Gaetano Martino” a trasferire la donna presso il reparto malattie infettive per sottoporla a CPAP – il sistema di ventilazione assistita non invasiva, dedicato a pazienti Covid in condizioni critiche.
Nonostante questo la situazione non è migliorata. Il sistema respiratorio della 54enne non riesce a mantenere un adeguato scambio gassoso. La giovane paziente è stata intubata e trasferita in terapia intensiva dove si trova attualmente in condizioni critiche. La donna aveva iniziato in ciclo vaccinale, con la prima dose, lo scorso 28 luglio. Ciclo che non ha potuto completare, con il richiamo, poiché è risultata positiva.
Apprendiamo, altresì, dal Policlinico Universitario della Città dello Stretto del costante aumento di ricoveri di pazienti affetti da SARS-CoV-2 che presentano, sempre più, sintomi debilitanti: stanchezza cronica, fiato corto, scarsa memorizzazione, insonnia e, soprattutto, problemi respiratori che tendono a degenerare. Il 90% riguarda soggetti non vaccinati. Il restante 10% interessa pazienti vaccinate ma con gravi altre patologie di base.
https://www.google.it/amp/s/www.nebrodinews.it/covid-54enne-di-mistretta-ricoverata-in-gravi-condizioni-al-policlinico/amp/
😢1
TG3 Regione Puglia 23 agosto 2021
Parte la vaccinazione di massa per gli studenti over 12.
L’associazione Colibrì Puglia diffida la Regione.
Secondo l’assessore Lopalco nel consenso informato sono riportati i rischi e i benefici e non si tratta di sperimentazione sui ragazzi
Parte la vaccinazione di massa per gli studenti over 12.
L’associazione Colibrì Puglia diffida la Regione.
Secondo l’assessore Lopalco nel consenso informato sono riportati i rischi e i benefici e non si tratta di sperimentazione sui ragazzi
23 agosto 2021
Comune Chiavari, morto all'improvviso il sindaco Di Capua
Aveva 50 anni. Lascia moglie e due figli
Lo scorso 22 luglio, come segnalato sulla sua pagina Facebook, aveva completato il ciclo vaccinale Pfizer
https://www.google.it/amp/s/www.ansa.it/amp/liguria/notizie/2021/08/23/comune-chiavari-morto-allimprovviso-il-sindaco-di-capua_1fc0cdbc-47cd-43e6-97e4-535e7bbb9658.html
https://www.facebook.com/100010505283010/posts/1461372370889592/?d=n
Comune Chiavari, morto all'improvviso il sindaco Di Capua
Aveva 50 anni. Lascia moglie e due figli
Lo scorso 22 luglio, come segnalato sulla sua pagina Facebook, aveva completato il ciclo vaccinale Pfizer
https://www.google.it/amp/s/www.ansa.it/amp/liguria/notizie/2021/08/23/comune-chiavari-morto-allimprovviso-il-sindaco-di-capua_1fc0cdbc-47cd-43e6-97e4-535e7bbb9658.html
https://www.facebook.com/100010505283010/posts/1461372370889592/?d=n
ANSA.it
Comune Chiavari, morto all'improvviso il sindaco Di Capua
Il sindaco di Chiavari Marco Di Capua è morto all'improvviso questo pomeriggio dopo un malore. Di Capua aveva 50 anni, era stato eletto nel 2017 e si sarebbe ricandidato per un secondo mandato. (ANSA)
Forwarded from Colibrì Puglia
L'assessore alla sanità della regione Puglia, intervistato da un giornalista del Tg3, e a proposito della diffida di Colibrì Puglia afferma:
"Nel momento in cui " uno"( uno? Si dà il caso che stiamo parlando di minori) Si vaccina, si spiega qual è il rapporto rischi-benefici della vaccinazione, si fa proprio per questo motivo firmare un consenso informato".
Ci piacerebbe sapere come l'assessore crede di poter informare le famiglie, se sul sito ufficiale della regione Puglia, il modulo allegato al consenso informato è quello di aprile che non riporta i nuovi eventi avversi ( miocardite- pericardite). Va da sé presupporre che il cosiddetto "consenso informato", di informato non abbia assolutamente nulla.
Poi prosegue:
"...Tutto è tranne che sperimentale, la sperimentazione per questo vaccino è stata completata".
Che dire, l'assessore Lopalco sa sempre come lasciarci senza parole.
L' autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ( quella dei vaccini covid) implica una procedura di monitoraggio costante:
" l'EMA valuta i dati al fine del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA). Questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi, CONSENTENDO NEL CONTEMPO AGLI SVILUPPATORI DI PRESENTARE DATI SUPPLEMENTARI SUL VACCINO ANCHE DOPO L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (contrariamente alle autorizzazioni normali, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio)"
Fonte
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/qanda_20_2390
È evidente il giro di parole:
È SPERIMENTALE, MA NON SI DICE.
Altrettanto chiaro il fatto che la sperimentazione sia tutt'ora in corso, basta andare a leggere la nota informativa dell'AIFA del 19/luglio 2021 che aggiorna gli eventuali eventi avversi con miocardite e pericardite per l'appunto.
Fonte
https://www.aifa.gov.it/en/-/vaccini-a-mrna-anti-covid-19-comirnaty-e-spikevax-rischio-di-miocardite-e-di-pericardite
A ulteriore riprova, l'autorizzazione definitiva di oggi da parte dell'FDA del vaccino Pfizer-comirnaty per la fascia 16+.
Resta infatti ancora " l'autorizzazione in emergenza" ( USA) per la fascia 12-15, dove la fase di monitoraggio è chiaramente in corso.
Fonte:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
Questo periodo storico ci ha abituati alle continue giravolte dei vari virologi/influencers da salotto, ma in questo caso il problema è molto più serio.
A rilasciare queste mendaci dichiarazioni è l'assessore alla sanità della regione Puglia, che ha diverse responsabilità a suo carico nei confronti dei cittadini, responsabilità civili e penali che saranno certamente individuate.
(Dal minuto 1:50 circa)
https://www.rainews.it/tgr/puglia//notiziari?wt_mc=2.www.wzp.tgrpuglia_ContentItem-d011e9b1-aab4-4e4e-8beb-a07bb98bd3f6.&wt
"Nel momento in cui " uno"( uno? Si dà il caso che stiamo parlando di minori) Si vaccina, si spiega qual è il rapporto rischi-benefici della vaccinazione, si fa proprio per questo motivo firmare un consenso informato".
Ci piacerebbe sapere come l'assessore crede di poter informare le famiglie, se sul sito ufficiale della regione Puglia, il modulo allegato al consenso informato è quello di aprile che non riporta i nuovi eventi avversi ( miocardite- pericardite). Va da sé presupporre che il cosiddetto "consenso informato", di informato non abbia assolutamente nulla.
Poi prosegue:
"...Tutto è tranne che sperimentale, la sperimentazione per questo vaccino è stata completata".
Che dire, l'assessore Lopalco sa sempre come lasciarci senza parole.
L' autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ( quella dei vaccini covid) implica una procedura di monitoraggio costante:
" l'EMA valuta i dati al fine del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA). Questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi, CONSENTENDO NEL CONTEMPO AGLI SVILUPPATORI DI PRESENTARE DATI SUPPLEMENTARI SUL VACCINO ANCHE DOPO L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (contrariamente alle autorizzazioni normali, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio)"
Fonte
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/qanda_20_2390
È evidente il giro di parole:
È SPERIMENTALE, MA NON SI DICE.
Altrettanto chiaro il fatto che la sperimentazione sia tutt'ora in corso, basta andare a leggere la nota informativa dell'AIFA del 19/luglio 2021 che aggiorna gli eventuali eventi avversi con miocardite e pericardite per l'appunto.
Fonte
https://www.aifa.gov.it/en/-/vaccini-a-mrna-anti-covid-19-comirnaty-e-spikevax-rischio-di-miocardite-e-di-pericardite
A ulteriore riprova, l'autorizzazione definitiva di oggi da parte dell'FDA del vaccino Pfizer-comirnaty per la fascia 16+.
Resta infatti ancora " l'autorizzazione in emergenza" ( USA) per la fascia 12-15, dove la fase di monitoraggio è chiaramente in corso.
Fonte:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
Questo periodo storico ci ha abituati alle continue giravolte dei vari virologi/influencers da salotto, ma in questo caso il problema è molto più serio.
A rilasciare queste mendaci dichiarazioni è l'assessore alla sanità della regione Puglia, che ha diverse responsabilità a suo carico nei confronti dei cittadini, responsabilità civili e penali che saranno certamente individuate.
(Dal minuto 1:50 circa)
https://www.rainews.it/tgr/puglia//notiziari?wt_mc=2.www.wzp.tgrpuglia_ContentItem-d011e9b1-aab4-4e4e-8beb-a07bb98bd3f6.&wt
European Commission - European Commission
Domande e risposte - Autorizzazione all\'immissione in commercio condizionata dei vaccini anti COVID-19 nell\'UE*
Domande e risposte - Autorizzazione all\'immissione in commercio condizionata dei vaccini anti COVID-19 nell\'UE