La FDA ha publicado documentos relacionados con la aprobación de la vacuna Pfizer después de más de 800 días de la aprobación inicial.
Esta liberación se hizo como respuesta a una demanda FOIA presentada por Public Health and Medical Professionals for Transparency (Profesionales médicos y de salud pública por la transparencia).
La urgencia en aprobar la vacuna contrasta con la demora en la transparencia de datos críticos. Los trastornos cardíacos son más frecuentes de lo reconocido.
A pesar de que hubiera sido mejor estar equivocada, los documentos son una prueba más, de que siempre he estado en lo cierto al plantear cuestiones sobre el monitoreo de seguridad
- Los documentos revelan que la FDA era consciente de limitaciones en su sistema de monitoreo de seguridad al evaluar riesgos cardiacos asociados con la vacuna.
- Específicamente, el Programa Centinela del CBER se consideró insuficiente para evaluar riesgos graves como la miocarditis y pericarditis.
Problemas de Fabricación y Calidad
- Se identificaron numerosos problemas de fabricación e insuficiencias en la supervisión de la calidad de lotes de vacunas Pfizer.
- Desviaciones de estándares de calidad fueron señaladas, aunque los números de lotes afectados fueron redactados.
Trastornos Cardíacos Asociados con la Vacuna
- Los documentos destacan más trastornos cardíacos en participantes del ensayo que recibieron la vacuna Pfizer en comparación con el grupo de placebo.
- La miocarditis se menciona como un riesgo, especialmente en el grupo más joven, generando preocupaciones sobre la seguridad cardíaca de la vacuna.
"Enfermedad Mejorada Asociada a la Vacuna" (VAED/ADE, fenómeno en el que la vacunación puede agravar la enfermedad en lugar de proteger contra ella).
- La FDA reconoce casos de muertes reportadas en pacientes completamente vacunados relacionadas con la VAED.
- Se destaca la dificultad de diferenciar VAED de la enfermedad grave de COVID-19 en los informes individuales del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).
Demora en la Transparencia:
- A pesar del compromiso con la transparencia, la FDA tardó más de 800 días en hacer pública esta información, generando preguntas sobre la gestión y divulgación oportuna de datos críticos.
- La demora contrasta con la urgencia en la aprobación de la vacuna, lo que plantea interrogantes sobre la consistencia en la comunicación de información relevante.
#transparencias
#VacunaPfizer
#SeguridadCardíaca
#VacunaCOVID19
#EfectosSecundarios
#DemoraDatos
#GestiónRiesgo
#RiesgosVacuna
icandecide.org/article/pfizer…
theepochtimes.com/health/final-b…
Esta liberación se hizo como respuesta a una demanda FOIA presentada por Public Health and Medical Professionals for Transparency (Profesionales médicos y de salud pública por la transparencia).
La urgencia en aprobar la vacuna contrasta con la demora en la transparencia de datos críticos. Los trastornos cardíacos son más frecuentes de lo reconocido.
A pesar de que hubiera sido mejor estar equivocada, los documentos son una prueba más, de que siempre he estado en lo cierto al plantear cuestiones sobre el monitoreo de seguridad
- Los documentos revelan que la FDA era consciente de limitaciones en su sistema de monitoreo de seguridad al evaluar riesgos cardiacos asociados con la vacuna.
- Específicamente, el Programa Centinela del CBER se consideró insuficiente para evaluar riesgos graves como la miocarditis y pericarditis.
Problemas de Fabricación y Calidad
- Se identificaron numerosos problemas de fabricación e insuficiencias en la supervisión de la calidad de lotes de vacunas Pfizer.
- Desviaciones de estándares de calidad fueron señaladas, aunque los números de lotes afectados fueron redactados.
Trastornos Cardíacos Asociados con la Vacuna
- Los documentos destacan más trastornos cardíacos en participantes del ensayo que recibieron la vacuna Pfizer en comparación con el grupo de placebo.
- La miocarditis se menciona como un riesgo, especialmente en el grupo más joven, generando preocupaciones sobre la seguridad cardíaca de la vacuna.
"Enfermedad Mejorada Asociada a la Vacuna" (VAED/ADE, fenómeno en el que la vacunación puede agravar la enfermedad en lugar de proteger contra ella).
- La FDA reconoce casos de muertes reportadas en pacientes completamente vacunados relacionadas con la VAED.
- Se destaca la dificultad de diferenciar VAED de la enfermedad grave de COVID-19 en los informes individuales del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).
Demora en la Transparencia:
- A pesar del compromiso con la transparencia, la FDA tardó más de 800 días en hacer pública esta información, generando preguntas sobre la gestión y divulgación oportuna de datos críticos.
- La demora contrasta con la urgencia en la aprobación de la vacuna, lo que plantea interrogantes sobre la consistencia en la comunicación de información relevante.
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#VacunaPfizer
#SeguridadCardíaca
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#EfectosSecundarios
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#RiesgosVacuna
icandecide.org/article/pfizer…
theepochtimes.com/health/final-b…
ICAN - Informed Consent Action Network
EXCLUSIVE: Pfizer Lot and Dose Data Release - ICAN - Informed Consent Action Network
Download Pfizer COVID-19 Lot Numbers and Dose Data Obtained by ICAN Through FOIA.