#上海 #集采 #球囊 #心血管
【国家医保局回应“一台手术用破四个球囊”：破裂球囊在集采前、相关批次合格、与病变及手术操作有关】
今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家表示：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。”为回应社会关切，国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。
医保部门核实了媒体报道病例的有关情况，并由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。此外，国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。
破裂球囊生产日期在集采之前
国家医保局表示，经核实，媒体报道提到的发生多个球囊破裂的手术，为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术，术者为心内科负责人。该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品，4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果，7月30日落地实施。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。
相关批次球囊抽检质量合格
产品质量调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。
专家认为球囊破裂与病变及手术操作有关
从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关；专家排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，普遍认为血管损伤与术中操作有一定关系。同时，该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。
院方表示该心内科负责人相关表述不准确
复旦大学附属中山医院表示，“一台手术用破四个（集采）球囊”相关报道，是该院心内科负责人在内部学术会议上对一个特殊病例所作的不准确评论，对于医保等部门的通报和约谈，该院及相关人员诚恳接受。该院心脏内科认真执行支架和球囊的集采政策，已超额完成国家集采冠脉支架约定采购量，目前所使用球囊均为上海市球囊集采中选产品。
(央视新闻)(国家医保局)
【国家医保局回应“一台手术用破四个球囊”：破裂球囊在集采前、相关批次合格、与病变及手术操作有关】
今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家表示：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。”为回应社会关切，国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。
医保部门核实了媒体报道病例的有关情况，并由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。此外，国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。
破裂球囊生产日期在集采之前
国家医保局表示，经核实，媒体报道提到的发生多个球囊破裂的手术，为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术，术者为心内科负责人。该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品，4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果，7月30日落地实施。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。
相关批次球囊抽检质量合格
产品质量调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。
专家认为球囊破裂与病变及手术操作有关
从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关；专家排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，普遍认为血管损伤与术中操作有一定关系。同时，该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。
院方表示该心内科负责人相关表述不准确
复旦大学附属中山医院表示，“一台手术用破四个（集采）球囊”相关报道，是该院心内科负责人在内部学术会议上对一个特殊病例所作的不准确评论，对于医保等部门的通报和约谈，该院及相关人员诚恳接受。该院心脏内科认真执行支架和球囊的集采政策，已超额完成国家集采冠脉支架约定采购量，目前所使用球囊均为上海市球囊集采中选产品。
(央视新闻)(国家医保局)
#美国 #退伍军人 #科研 #新冠 #心血管 #后遗症
【研究：感染新冠后一年内患心血管疾病风险上升】
新冠疫情已在全球大流行两年，新冠后遗症问题也逐渐有了更多科学支撑。此前已有研究发现，对于有并发症的特定患者来说，感染新冠病毒后引发的中风风险更高。近期来自美国的科学家团队在《自然-医学》上发文，进一步阐释了新冠病毒引发心血管疾病的长期风险。具体来说，研究人员发现感染新冠病毒后一年内的人，患心律失常、中风等心血管疾病的风险显著上升。
研究人员采用了美国退伍军人事务部的数据，整理了一个包含近15.7万感染过新冠病毒的美国老兵的队列，另有两个未感染过新冠病毒的老兵对照组，这两个对照组各包含约563.7万人和585.9万人。结果显示，新冠患者在感染的30天后，发生心血管疾病的风险显著增加，包括脑血管疾病、心律失常、缺血性和非缺血性心脏病、心肌炎、心力衰竭和血栓栓塞疾病。
在经过与对照组比对之后，研究人员进一步发现，新冠病毒感染发病期间没有及时就医的人群中，一年内患心血管疾病的风险显著增加。此外这种风险与新冠患者的患病严重程度呈正相关，即新冠期间患病越严重，此后发生心血管疾病的风险越大。此外，结论还显示无论是否接种过疫苗，感染新冠病毒后发生心血管疾病的风险都是显著增加的。
不过，人们尚不清楚新冠病毒是如何引发或者进一步恶化心血管疾病的。已有研究提出了多种可能，包括新冠病毒直接入侵心肌细胞；新冠病毒造成内皮细胞感染和内皮炎、心脏组织中多种细胞类型发生了转录改变等。
研究人员也提到，此次的研究对象主要为白人男性，因此结论在全球范围内可能缺乏一定普遍性。此外有些人可能感染过新冠病毒，但没有接受过核酸检测，因此被纳入了错误的队列，这些有可能影响结果的显著性。
研究人员认为，这些结果表明各国都需要继续强化针对新冠病毒的一级预防策略，因为预防新冠病毒长期后遗症及其各种并发症（包括心血管后遗症风险）的最好方法，就是首先预防新冠病毒的感染。其次，在美国、英国和全球范围内感染新冠病毒的人越来越多，与之相关心血管疾病的长期风险可能会在之后影响更多人，同时给各国的医疗系统带来更大的挑战。(财新网)(Nature)
【研究：感染新冠后一年内患心血管疾病风险上升】
新冠疫情已在全球大流行两年，新冠后遗症问题也逐渐有了更多科学支撑。此前已有研究发现，对于有并发症的特定患者来说，感染新冠病毒后引发的中风风险更高。近期来自美国的科学家团队在《自然-医学》上发文，进一步阐释了新冠病毒引发心血管疾病的长期风险。具体来说，研究人员发现感染新冠病毒后一年内的人，患心律失常、中风等心血管疾病的风险显著上升。
研究人员采用了美国退伍军人事务部的数据，整理了一个包含近15.7万感染过新冠病毒的美国老兵的队列，另有两个未感染过新冠病毒的老兵对照组，这两个对照组各包含约563.7万人和585.9万人。结果显示，新冠患者在感染的30天后，发生心血管疾病的风险显著增加，包括脑血管疾病、心律失常、缺血性和非缺血性心脏病、心肌炎、心力衰竭和血栓栓塞疾病。
在经过与对照组比对之后，研究人员进一步发现，新冠病毒感染发病期间没有及时就医的人群中，一年内患心血管疾病的风险显著增加。此外这种风险与新冠患者的患病严重程度呈正相关，即新冠期间患病越严重，此后发生心血管疾病的风险越大。此外，结论还显示无论是否接种过疫苗，感染新冠病毒后发生心血管疾病的风险都是显著增加的。
不过，人们尚不清楚新冠病毒是如何引发或者进一步恶化心血管疾病的。已有研究提出了多种可能，包括新冠病毒直接入侵心肌细胞；新冠病毒造成内皮细胞感染和内皮炎、心脏组织中多种细胞类型发生了转录改变等。
研究人员也提到，此次的研究对象主要为白人男性，因此结论在全球范围内可能缺乏一定普遍性。此外有些人可能感染过新冠病毒，但没有接受过核酸检测，因此被纳入了错误的队列，这些有可能影响结果的显著性。
研究人员认为，这些结果表明各国都需要继续强化针对新冠病毒的一级预防策略，因为预防新冠病毒长期后遗症及其各种并发症（包括心血管后遗症风险）的最好方法，就是首先预防新冠病毒的感染。其次，在美国、英国和全球范围内感染新冠病毒的人越来越多，与之相关心血管疾病的长期风险可能会在之后影响更多人，同时给各国的医疗系统带来更大的挑战。(财新网)(Nature)