乌鸦观察
#中国 #新冠 #抗体药 ##腾盛博药 【科技日报：中国新冠特效药“候选种子”三期临床揭盲】 据科技日报，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，详细结果会在近期对外公布。 在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。 据介绍，目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现…
#中国 #新冠 #抗体药 #中和抗体 #单克隆抗体 #腾盛博药
【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。
国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。
“中和抗体和康复者血清的不同之处在于，中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达，中和滴度高，成份单一有保证，且具有生产放大的便利。”严立表示，中和抗体也有局限性，就是如果有新的变异株出现，中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应，存在一定的风险。(澎湃新闻)(国家药监局)
【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。
国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。
“中和抗体和康复者血清的不同之处在于，中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达，中和滴度高，成份单一有保证，且具有生产放大的便利。”严立表示，中和抗体也有局限性，就是如果有新的变异株出现，中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应，存在一定的风险。(澎湃新闻)(国家药监局)
乌鸦观察
#中国 #新冠 #抗体药 #中和抗体 #单克隆抗体 #腾盛博药 【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】 新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。 国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批…
#新冠 #变异 #Omicron #抗体药 #科研
【北大研究称奥密克戎逃逸85%以上已知中和抗体 多数抗体药无效】
根据北京大学研究团队在预印版网站BioRxiv最新发表的一项数据，在分析了247种病毒刺突蛋白RBD（受体结合区）中和抗体的表位分布和逃逸情况后，发现至少超过85%的新冠中和抗体被“奥密克戎”逃逸，并且目前已经紧急使用的大多数中和抗体药物对奥密克戎株失效。
由北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心谢晓亮团队领导的这项研究，使用了高通量酵母突变筛选法，研究鉴定了247种抗RBD中和抗体的突变逃逸图谱。这247个中和抗体都是从康复者和疫苗接种者身上发现的。
研究以半抑制率IC50值作为参照，分析了9个中和抗体药物对新冠流行变异株（假病毒）的中和效果。结果显示，#礼来 公司的两个中和抗体（LY-CoV555、LY-CoV016）、#再生元 公司的两个中和抗体（REGN10933、REGN10987）以及 #阿斯利康 的中和抗体（AZD1061）对“奥密克戎”的中和IC50值都超过了10ng/µl，说明完全无效；阿斯利康的另一个中和抗体（8895）和 #腾盛博药 的一个中和抗体（BRII-196）的IC50值分别为6.86ng/µl和7.258µl，也已失效。
由于腾盛博药的另一个被批准紧急使用的中和抗体BRII-198没有公布结构和序列，因此未能纳入上述研究。不过根据其发现者张林琦教授发布的研究数据，BRII-198针对新冠原始病毒株的中和活性IC50值要比BRII-196弱12-15倍。
研究人员对第一财经记者表示：“中和抗体药物价格高昂，如果无法产生足够的有效性，那么就会失去经济效应。”(第一财经)
【北大研究称奥密克戎逃逸85%以上已知中和抗体 多数抗体药无效】
根据北京大学研究团队在预印版网站BioRxiv最新发表的一项数据，在分析了247种病毒刺突蛋白RBD（受体结合区）中和抗体的表位分布和逃逸情况后，发现至少超过85%的新冠中和抗体被“奥密克戎”逃逸，并且目前已经紧急使用的大多数中和抗体药物对奥密克戎株失效。
由北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心谢晓亮团队领导的这项研究，使用了高通量酵母突变筛选法，研究鉴定了247种抗RBD中和抗体的突变逃逸图谱。这247个中和抗体都是从康复者和疫苗接种者身上发现的。
研究以半抑制率IC50值作为参照，分析了9个中和抗体药物对新冠流行变异株（假病毒）的中和效果。结果显示，#礼来 公司的两个中和抗体（LY-CoV555、LY-CoV016）、#再生元 公司的两个中和抗体（REGN10933、REGN10987）以及 #阿斯利康 的中和抗体（AZD1061）对“奥密克戎”的中和IC50值都超过了10ng/µl，说明完全无效；阿斯利康的另一个中和抗体（8895）和 #腾盛博药 的一个中和抗体（BRII-196）的IC50值分别为6.86ng/µl和7.258µl，也已失效。
由于腾盛博药的另一个被批准紧急使用的中和抗体BRII-198没有公布结构和序列，因此未能纳入上述研究。不过根据其发现者张林琦教授发布的研究数据，BRII-198针对新冠原始病毒株的中和活性IC50值要比BRII-196弱12-15倍。
研究人员对第一财经记者表示：“中和抗体药物价格高昂，如果无法产生足够的有效性，那么就会失去经济效应。”(第一财经)