乌鸦观察
#中国 #新冠 #抗体药 ##腾盛博药 【科技日报：中国新冠特效药“候选种子”三期临床揭盲】 据科技日报，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，详细结果会在近期对外公布。 在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。 据介绍，目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现…
#中国 #新冠 #抗体药 #中和抗体 #单克隆抗体 #腾盛博药
【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。
国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。
“中和抗体和康复者血清的不同之处在于，中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达，中和滴度高，成份单一有保证，且具有生产放大的便利。”严立表示，中和抗体也有局限性，就是如果有新的变异株出现，中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应，存在一定的风险。(澎湃新闻)(国家药监局)
【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。
国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。
“中和抗体和康复者血清的不同之处在于，中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达，中和滴度高，成份单一有保证，且具有生产放大的便利。”严立表示，中和抗体也有局限性，就是如果有新的变异株出现，中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应，存在一定的风险。(澎湃新闻)(国家药监局)