乌鸦观察
#辉瑞 #新冠 #口服药 【辉瑞：抗病毒药将严重冠病风险降低89%】 辉瑞公司周五（5日）表示，该公司针对冠病的实验性抗病毒药物被证明可将有可能患上严重疾病的成年人的住院或死亡几率减少89%，因此提前停止试验。 这一结果似乎超过了美国药剂公司默克（Merck & Co Inc）的冠病治疗药物莫那比拉韦（Molnupiravir）所看到的结果，该药物上个月显示，同样处于严重疾病高风险的冠病患者的死亡或住院的可能性减半。 两家公司都还没有提供完整的试验数据。 辉瑞公司表示，它计划向美国食品…
#中国 #新冠 #抗体药 ##腾盛博药
【科技日报：中国新冠特效药“候选种子”三期临床揭盲】
据科技日报，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，详细结果会在近期对外公布。
在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。
据介绍，目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现在我国附条件批准上市与美国紧急使用的同步。
据清华大学医学院教授张林琦介绍，与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。(科技日报)
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21-10-02 默沙东抗疫口服药三期实验中期结果宣称可降低50%住院或死亡风险
21-11-05 辉瑞：抗病毒药将严重冠病风险降低89%
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据科技日报，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，详细结果会在近期对外公布。
在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。
据介绍，目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现在我国附条件批准上市与美国紧急使用的同步。
据清华大学医学院教授张林琦介绍，与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。(科技日报)
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#中国 #新冠 #抗体药 #中和抗体 #单克隆抗体 #腾盛博药
【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。
国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。
“中和抗体和康复者血清的不同之处在于，中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达，中和滴度高，成份单一有保证，且具有生产放大的便利。”严立表示，中和抗体也有局限性，就是如果有新的变异株出现，中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应，存在一定的风险。(澎湃新闻)(国家药监局)
【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。
国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。
“中和抗体和康复者血清的不同之处在于，中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达，中和滴度高，成份单一有保证，且具有生产放大的便利。”严立表示，中和抗体也有局限性，就是如果有新的变异株出现，中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应，存在一定的风险。(澎湃新闻)(国家药监局)
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#中国 #新冠 #抗体药 #中和抗体 #单克隆抗体 #腾盛博药 【中国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批】 新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚，国家药监局官网消息显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。 国家药监局在官方网站发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批…
#新冠 #变异 #Omicron #抗体药 #科研
【北大研究称奥密克戎逃逸85%以上已知中和抗体 多数抗体药无效】
根据北京大学研究团队在预印版网站BioRxiv最新发表的一项数据，在分析了247种病毒刺突蛋白RBD（受体结合区）中和抗体的表位分布和逃逸情况后，发现至少超过85%的新冠中和抗体被“奥密克戎”逃逸，并且目前已经紧急使用的大多数中和抗体药物对奥密克戎株失效。
由北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心谢晓亮团队领导的这项研究，使用了高通量酵母突变筛选法，研究鉴定了247种抗RBD中和抗体的突变逃逸图谱。这247个中和抗体都是从康复者和疫苗接种者身上发现的。
研究以半抑制率IC50值作为参照，分析了9个中和抗体药物对新冠流行变异株（假病毒）的中和效果。结果显示，#礼来 公司的两个中和抗体（LY-CoV555、LY-CoV016）、#再生元 公司的两个中和抗体（REGN10933、REGN10987）以及 #阿斯利康 的中和抗体（AZD1061）对“奥密克戎”的中和IC50值都超过了10ng/µl，说明完全无效；阿斯利康的另一个中和抗体（8895）和 #腾盛博药 的一个中和抗体（BRII-196）的IC50值分别为6.86ng/µl和7.258µl，也已失效。
由于腾盛博药的另一个被批准紧急使用的中和抗体BRII-198没有公布结构和序列，因此未能纳入上述研究。不过根据其发现者张林琦教授发布的研究数据，BRII-198针对新冠原始病毒株的中和活性IC50值要比BRII-196弱12-15倍。
研究人员对第一财经记者表示：“中和抗体药物价格高昂，如果无法产生足够的有效性，那么就会失去经济效应。”(第一财经)
【北大研究称奥密克戎逃逸85%以上已知中和抗体 多数抗体药无效】
根据北京大学研究团队在预印版网站BioRxiv最新发表的一项数据，在分析了247种病毒刺突蛋白RBD（受体结合区）中和抗体的表位分布和逃逸情况后，发现至少超过85%的新冠中和抗体被“奥密克戎”逃逸，并且目前已经紧急使用的大多数中和抗体药物对奥密克戎株失效。
由北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心谢晓亮团队领导的这项研究，使用了高通量酵母突变筛选法，研究鉴定了247种抗RBD中和抗体的突变逃逸图谱。这247个中和抗体都是从康复者和疫苗接种者身上发现的。
研究以半抑制率IC50值作为参照，分析了9个中和抗体药物对新冠流行变异株（假病毒）的中和效果。结果显示，#礼来 公司的两个中和抗体（LY-CoV555、LY-CoV016）、#再生元 公司的两个中和抗体（REGN10933、REGN10987）以及 #阿斯利康 的中和抗体（AZD1061）对“奥密克戎”的中和IC50值都超过了10ng/µl，说明完全无效；阿斯利康的另一个中和抗体（8895）和 #腾盛博药 的一个中和抗体（BRII-196）的IC50值分别为6.86ng/µl和7.258µl，也已失效。
由于腾盛博药的另一个被批准紧急使用的中和抗体BRII-198没有公布结构和序列，因此未能纳入上述研究。不过根据其发现者张林琦教授发布的研究数据，BRII-198针对新冠原始病毒株的中和活性IC50值要比BRII-196弱12-15倍。
研究人员对第一财经记者表示：“中和抗体药物价格高昂，如果无法产生足够的有效性，那么就会失去经济效应。”(第一财经)
乌鸦观察
#疫情 #统计 #美国 #新冠 #未成年 #住院 #人间百态 【美国因新冠住院的儿童人数创下纪录】 随着 #Omicron 毒株的蔓延，美国全国范围内因新冠住院的儿童人数正在飙升。 根据NBC新闻的分析，至少有9个州报告了与新冠相关的儿科住院人数创下新高，包括康涅狄格州、乔治亚州、伊利诺伊州、肯塔基州、马萨诸塞州、缅因州、密苏里州、俄亥俄州和宾夕法尼亚州，以及华盛顿特区。 这些儿童中的一些人是通过常规检测发现新冠阳性的，但有 78% 是专门因为新冠的并发症而住院的，大约一半的人需要呼吸辅助，…
#疫情 #美国 #物资 #医疗资源 #人间百态 #加利福尼亚 #密歇根 #抗体药
【供应紧缺又管制严格 美国防治新冠重症药物短缺】
新冠疫情爆发初期，全球一度面临呼吸机和防护设备短缺的问题；如今疫情已进入第三年，因供应紧缺而面临严格管制的却是可预防重症的治疗药物。
《纽约时报》指出，尽管现在有更多的冠病药物，但问题在于，能对抗奥密克戎变种毒株的药品供应极为有限。目前，美国一些医院已用完某些冠病药物，另一些医院则仅剩数十个疗程。
全美各地的卫生官员和医生因此面临艰难抉择，得决定让哪些病患接受可能挽救生命的治疗。在加利福尼亚州圣迭戈一个面向低收入病患的诊所网络，就有约90%符合治疗资格的新冠患者被拒于门外。
密歇根州首席医疗执行官贝格达沙里安指出：“现有药物根本不足以应付在未来几周感染冠病，并面临严重并发症风险的患者的需求。”
在奥密克戎出现之前，单克隆抗体是治疗冠病的主要选项，但其中最常用的两种抗体似乎对奥密克戎无效。葛兰素史克开发的第三种抗体药物虽能有效对抗奥密克戎，但美国政府只订购约45万个疗程，当中许多疗程已经使用或尚未分配给各州。
这个差异也给医疗决策带来了麻烦，大多数美国医生无法确定患者携带的是哪种新冠变体，这一区别可能意味着生与死的区别。
两周前，美国食品与药物管理局（FDA）也批准使用辉瑞的冠病口服药Paxlovid，这款药物可在家服用，且能对抗奥密克戎毒株。不过，这款药物在美国也供不应求，其中纽约市去年底收到的1300个疗程在短短一周内就用完了。美国政府本周二加购1000万个疗程的Paxlovid，使总订购量增至2000万个。
尽管奥密克戎所致病情一般较轻，但随着它在美国迅速传播，许多医院都预计未来一个月对病床的需求将持续上升，住院人数可能达到甚至超越此前的峰值水平。
一些国家的经验显示，奥密克戎疫情很快便会开始消退，但它在美国的发展轨迹会如何仍不得而知。华盛顿大学健康数据与评估研究所预测，对美国医院资源的需求将在2月中达到高峰。洛杉矶的西达赛奈医学中心也预计，美国新冠住院人数将继续上升至2月中。(联合早报)
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【Lifesaving Covid Treatments Face Rationing as Virus Surges Again】- 纽约时报
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密歇根州首席医疗执行官贝格达沙里安指出：“现有药物根本不足以应付在未来几周感染冠病，并面临严重并发症风险的患者的需求。”
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