#辉瑞 #口服药 #Paxlovid
【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（国家药监局）
【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（国家药监局）
#韩国 #疫情 #统计 #统计口径 #死亡病例 #火葬场 #医疗资源 #老人
【0318 韩政府称奥密克戎“致死率与流感相当”两天后单日死亡人数增至429人】
随着死亡人数的激增，在死者死亡五天内举行葬礼也变得难以实现。截至3月17日下午，只有仁川家庭公园还可以提供部分葬礼预约，首尔、京畿都已排到21日，死后六天才举行葬礼变成普遍操作，人们只能先将死者放置2~3天后，再置办灵堂或者举行葬礼。
高丽大学医学院预防医学系教授崔载旭表示，“政府放宽防疫措施，说是不再关注确诊人数，而是将精力集中放在预防死亡上，那现在算是怎么回事”，“确诊达到峰值后，死亡人数还会持续一个月保持高位，难道要一直放任这么多人死亡吗”。尽管如此，韩政府仍在强调奥密克戎的致死率低。中央事故处理本部社会战略班长孙映莱3月15日表示，“最近四周新冠肺炎的致死率已经低于0.1%，短期致死率与季节性流感相似”。
医疗一线有人指出，还有不少死者未被纳入政府统计数据。
3月17日在京畿道某定点医院死亡的78岁女子原本居住在疗养院，2月25日确诊后，3月4日解除隔离，却在次日出现呼吸困难被送至急救中心，当时患者肺部的一半部位都已出现肺炎，在重患者病房接受治疗，至17日死亡。该医院院长说，“这名患者解除隔离后，奥密克戎仍旧留存在身体里，发展成肺炎，最终导致死亡“，“如果将那些解除隔离后死亡的人数纳入统计，实际的死亡人数预计将达现在的两倍以上”。
大邱广域市某疗养院最近共有6人死亡，其中只有1~2人是在隔离期间死亡，其余几人都死于解除隔离之后。在首尔某大学附属医院死亡的90多岁男子也是在从新冠肺炎重患者病房转出后，于第二天死亡，他们均未被计入新冠死亡人数。
整体确诊患者激增固然是导致新冠死亡人数增多的最主要原因，对疗养设施的管理不善，也是一大原因。
大邱A疗养医院的院长说，“奥密克戎扩散后，防疫措施事实上已经不存在了，老人确诊后，也无法被送往医院”，“奥密克戎导致的病情看似比较轻，却会给人造成严重咽痛，令人无法进食，体力急速下降，导致病人在解除隔离后基础疾病恶化，乃至死亡”。据说卫生所在患者隔离的第五天已为其指定居家治疗医院，但该医院并未联系过一次患者。首尔某新冠肺炎定点疗养医院的干部说，“从疗养院和疗养医院送来的患者大部分挺不过四五天就死了”。
嘉泉大学吉医院感染内科教授严中植(音)表示，“疗养医院的集体感染扩散，越来越多患者因病情恶化被转送至医院，很多患者都是在接受完新冠肺炎治疗(隔离)出院或者在居家治疗并解除隔离后重新出现恶化”。崔载旭教授表示，“取消疗养医院的疫苗通行证、第四轮接种率低、应急转移系统混乱等，是导致死亡人数激增的原因”，“特效药Paxlovid也没有切实用好”。
大邱A疗养医院的院长表示，“11个确诊患者中只有1人服用了帕克斯洛维德”，“其他患者因为患有基础疾病，正在服用多种其他药物，医生因担心出现副作用，拒绝开具处方，我们也没有积极提出要求”。还有不少患者在居家治疗期间病情急剧恶化，他们也同样难以获得 #Paxlovid 的处方。一名50多岁的痊愈者说，“医生不给开帕克斯洛维德处方，我就向卫生所诉苦，提出要求，进入了生活治疗中心”。(韩国中央日报)
【0318 韩政府称奥密克戎“致死率与流感相当”两天后单日死亡人数增至429人】
随着死亡人数的激增，在死者死亡五天内举行葬礼也变得难以实现。截至3月17日下午，只有仁川家庭公园还可以提供部分葬礼预约，首尔、京畿都已排到21日，死后六天才举行葬礼变成普遍操作，人们只能先将死者放置2~3天后，再置办灵堂或者举行葬礼。
高丽大学医学院预防医学系教授崔载旭表示，“政府放宽防疫措施，说是不再关注确诊人数，而是将精力集中放在预防死亡上，那现在算是怎么回事”，“确诊达到峰值后，死亡人数还会持续一个月保持高位，难道要一直放任这么多人死亡吗”。尽管如此，韩政府仍在强调奥密克戎的致死率低。中央事故处理本部社会战略班长孙映莱3月15日表示，“最近四周新冠肺炎的致死率已经低于0.1%，短期致死率与季节性流感相似”。
医疗一线有人指出，还有不少死者未被纳入政府统计数据。
3月17日在京畿道某定点医院死亡的78岁女子原本居住在疗养院，2月25日确诊后，3月4日解除隔离，却在次日出现呼吸困难被送至急救中心，当时患者肺部的一半部位都已出现肺炎，在重患者病房接受治疗，至17日死亡。该医院院长说，“这名患者解除隔离后，奥密克戎仍旧留存在身体里，发展成肺炎，最终导致死亡“，“如果将那些解除隔离后死亡的人数纳入统计，实际的死亡人数预计将达现在的两倍以上”。
大邱广域市某疗养院最近共有6人死亡，其中只有1~2人是在隔离期间死亡，其余几人都死于解除隔离之后。在首尔某大学附属医院死亡的90多岁男子也是在从新冠肺炎重患者病房转出后，于第二天死亡，他们均未被计入新冠死亡人数。
整体确诊患者激增固然是导致新冠死亡人数增多的最主要原因，对疗养设施的管理不善，也是一大原因。
大邱A疗养医院的院长说，“奥密克戎扩散后，防疫措施事实上已经不存在了，老人确诊后，也无法被送往医院”，“奥密克戎导致的病情看似比较轻，却会给人造成严重咽痛，令人无法进食，体力急速下降，导致病人在解除隔离后基础疾病恶化，乃至死亡”。据说卫生所在患者隔离的第五天已为其指定居家治疗医院，但该医院并未联系过一次患者。首尔某新冠肺炎定点疗养医院的干部说，“从疗养院和疗养医院送来的患者大部分挺不过四五天就死了”。
嘉泉大学吉医院感染内科教授严中植(音)表示，“疗养医院的集体感染扩散，越来越多患者因病情恶化被转送至医院，很多患者都是在接受完新冠肺炎治疗(隔离)出院或者在居家治疗并解除隔离后重新出现恶化”。崔载旭教授表示，“取消疗养医院的疫苗通行证、第四轮接种率低、应急转移系统混乱等，是导致死亡人数激增的原因”，“特效药Paxlovid也没有切实用好”。
大邱A疗养医院的院长表示，“11个确诊患者中只有1人服用了帕克斯洛维德”，“其他患者因为患有基础疾病，正在服用多种其他药物，医生因担心出现副作用，拒绝开具处方，我们也没有积极提出要求”。还有不少患者在居家治疗期间病情急剧恶化，他们也同样难以获得 #Paxlovid 的处方。一名50多岁的痊愈者说，“医生不给开帕克斯洛维德处方，我就向卫生所诉苦，提出要求，进入了生活治疗中心”。(韩国中央日报)
乌鸦观察
#辉瑞 #口服药 #Paxlovid 【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】 2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医…
#辉瑞 #口服药 #Paxlovid #CT值 #产能
【辉瑞口服药深圳小规模临床显示初步疗效】
3月29日晚，第一财经记者从深圳第三人民医院了解到，该院国家感染病临床研究中心 #卢洪洲 教授团队对24例新冠患者的一项小规模临床研究显示，使用Paxlovid后5天，这些患者的平均核酸Ct值——ORF基因Ct值在用药5天后由用药前的19.365升至35.92，符合出院标准，N基因在用药5天后由用药前的18.46升至34.22，接近出院标准。
卢洪洲团队自3月24日起对这些患者开始使用Paxlovid。他对第一财经记者表示，虽然初步结果显示药物疗效确切，但还需要继续研究，扩大样本量，从而使结果更精准。卢洪洲还称，进一步的对照统计结果也即将公布。
一位未参与上述研究的病毒专家对第一财经记者表示：“这项研究结果透露的信息还较为有限，对照组数据正在补充，关于患者更多的信息，比如健康状况、年龄以及临床症状等也需要完善。”(第一财经)
【Paxlovid进入至少8省份 大面积使用或受制产能】
第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病毒药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”
卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。
“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。
目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。
辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产”。(第一财经)
【辉瑞口服药深圳小规模临床显示初步疗效】
3月29日晚，第一财经记者从深圳第三人民医院了解到，该院国家感染病临床研究中心 #卢洪洲 教授团队对24例新冠患者的一项小规模临床研究显示，使用Paxlovid后5天，这些患者的平均核酸Ct值——ORF基因Ct值在用药5天后由用药前的19.365升至35.92，符合出院标准，N基因在用药5天后由用药前的18.46升至34.22，接近出院标准。
卢洪洲团队自3月24日起对这些患者开始使用Paxlovid。他对第一财经记者表示，虽然初步结果显示药物疗效确切，但还需要继续研究，扩大样本量，从而使结果更精准。卢洪洲还称，进一步的对照统计结果也即将公布。
一位未参与上述研究的病毒专家对第一财经记者表示：“这项研究结果透露的信息还较为有限，对照组数据正在补充，关于患者更多的信息，比如健康状况、年龄以及临床症状等也需要完善。”(第一财经)
【Paxlovid进入至少8省份 大面积使用或受制产能】
第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病毒药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”
卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。
“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。
目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。
辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产”。(第一财经)
#辉瑞 #口服药 #Paxlovid #密接 #临床实验
【辉瑞：口服药 Paxlovid 难以预防同住者感染】
美国辉瑞公司周五（4月29日）发表声明说，一项大型试验显示，其冠病口服药 Paxlovid 无法有效预防与新冠确诊者同住的人感染冠病。
路透社报道，辉瑞公司为这项试验招募了3000名成年人，参与试验者都有一名家庭成员近期的新冠检测结果呈阳性并出现症状。
研究人员给参与试验者服用了5天或10天疗程的的 Paxlovid 或安慰剂。
试验结果显示，服5天 Paxlovid 的人感染新冠的概率比服安慰剂的人低32%，服10天 Paxlovid 的人则降低37%。
辉瑞公司说，这项试验所提供的数据可能是偶然因素所致，在统计学上并无显著意义。
辉瑞公司总裁艾伯乐在一份声明中说：“虽然我们对这项特定研究的结果非常失望，但这结果不会影响我们在用于治疗新冠患者的初期试验中所观察到的强大疗效和安全性数据。”
辉瑞公司说，周五发布的试验安全数据与此前的研究一致。辉瑞公司的研究显示，在出现新冠症状后不久服用 Paxlovid 五天，对预防住院和重症的有效性接近90%。(联合早报)
Paxlovid 由奈玛特韦和利托那韦两种主要成分组成。其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。(界面新闻)
【辉瑞：口服药 Paxlovid 难以预防同住者感染】
美国辉瑞公司周五（4月29日）发表声明说，一项大型试验显示，其冠病口服药 Paxlovid 无法有效预防与新冠确诊者同住的人感染冠病。
路透社报道，辉瑞公司为这项试验招募了3000名成年人，参与试验者都有一名家庭成员近期的新冠检测结果呈阳性并出现症状。
研究人员给参与试验者服用了5天或10天疗程的的 Paxlovid 或安慰剂。
试验结果显示，服5天 Paxlovid 的人感染新冠的概率比服安慰剂的人低32%，服10天 Paxlovid 的人则降低37%。
辉瑞公司说，这项试验所提供的数据可能是偶然因素所致，在统计学上并无显著意义。
辉瑞公司总裁艾伯乐在一份声明中说：“虽然我们对这项特定研究的结果非常失望，但这结果不会影响我们在用于治疗新冠患者的初期试验中所观察到的强大疗效和安全性数据。”
辉瑞公司说，周五发布的试验安全数据与此前的研究一致。辉瑞公司的研究显示，在出现新冠症状后不久服用 Paxlovid 五天，对预防住院和重症的有效性接近90%。(联合早报)
Paxlovid 由奈玛特韦和利托那韦两种主要成分组成。其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。(界面新闻)