#三期 #国药集团 #疫苗 #阿联酋 #灭活疫苗 #新冠疫苗 #三期临床试验
【中国新冠灭活疫苗阿联酋获批上市，数据显示有效率达86%】
阿联酋通讯社报道，该国卫生和预防部今天宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。
阿联酋通讯社称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部还已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。
目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。（阿联酋通讯社）(每日经济新闻)
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阿联酋通讯社称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部还已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。
目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。（阿联酋通讯社）(每日经济新闻)
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#秘鲁 #三期 #三期临床试验 #国药 #疫苗 #新冠疫苗
【试验者出现神经病变 秘鲁停用中国国药集团疫苗】
秘鲁当局在国内试验中国国药集团（Sinopharm）的新冠疫苗，发现一名受试者出现神经问题的情况后，暂停这项疫苗的临床试验。
秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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2020-28031.pdf
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#中美 #实体清单 #国防七子 #中芯 #同方威视 #大疆
【美国新增实体清单详情】
根据美国商务部工业和安全局所发布的实体清单，新增加的中国实体包括：中芯半导体旗下多个公司、宁波半导体国际公司 (NSI) 、诺思（天津）微系统公司、天津微纳制造技术公司、江苏恒翔智产、深圳光启集团、南京资产管理有限公司（Nanjing Asset Management Co., Ltd）、中国船舶工业集团公司下属多个研究机构、重庆川东船舶重工、中船黄埔文冲船舶公司、广州市泰诚船舶工业、广新海事重工、中国交通建设公司、国药集团下属的中国科学器材有限公司、无锡中德美联生物技术有限公司、大疆创新、同方威视、北京理工大学、北京邮电大学、南京航空航天大学、南京理工大学、天津大学。新增加的个人包括：Chong Zhou、Huisui Zhang、Jinping Chen、Wei Pang以及Zhao Gang。（美国商务部工业和安全局）（译文：竹新社）
其余公司来自保加利亚、法国、德国、俄罗斯、意大利、马耳他、阿联酋等，总共包括77个实体。
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1218 美国商务部：将包含中芯国际在内的几十家中国公司纳入实体清单
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#新冠疫苗 #疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #欧盟 #匈牙利 #国药 #阿斯利康 #疫苗生产 #疫苗产能 #辉瑞 #莫德纳 #科兴 #新冠疫苗 #产能 #进出口
【匈牙利批准国药疫苗 成为首个批准中国疫苗的欧盟国家】
匈牙利1月29日批准了中国国药集团新冠疫苗，成为了第一个批准中国疫苗的欧盟成员国，总理维克托-欧尔班（Viktor Orban）说：他个人会选择接受中国疫苗，因为他比其他人更信任中国疫苗。（路透社）
【欧盟委员会主席：阿斯利康对欧盟的疫苗交付量将增加900万剂】
欧盟委员会主席冯德莱恩（Ursula von der Leyen）1月31日在推特上表示，阿斯利康现在同意向欧盟额外发送900万剂疫苗总计4000万剂，而且将比原定时间表提前一周交货。她还表示，阿斯利康将扩大其在欧洲的生产量。（联合早报）
目前主要几种疫苗的2021年预估产能：莫德纳10亿、阿斯利康30亿、辉瑞20亿、国药10亿、科兴是10亿。
（德国之声）（中国新闻网）（第一财经）（fiercepharma）
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#疫苗 #国药 #灭活 #武汉 #康希诺 #腺病毒 #新冠疫苗
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
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此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #世卫组织 #WHO #疫苗审批
【中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单】
当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织总干事谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。
此前，世卫组织已向五种新冠疫苗颁发紧急使用认证，包括美国辉瑞和德国 BioNTech 药厂联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗，以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
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(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
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#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
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接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
#Nature #Omicron #疫苗 #科兴 #国药
【Omicron 挫败了广泛使用的疫苗】
Omicron thwarts widely used vaccines
针对新冠的灭活病毒疫苗含有经过化学处理的病毒颗粒，使其无法引起感染。这种疫苗稳定且相对容易制造，已被广泛分发。根据伦敦的数据追踪公司 Airfinity 汇编的数字，由中国的科兴公司和国药集团制造的疫苗在迄今为止全球交付的110多亿剂新冠疫苗中占了近50亿剂。
但是现在的实验室证据表明，这些疫苗对快速传播的 Omicron 变种的感染几乎没有保护作用，不过它们对防止由新冠导致的住院和死亡仍然至关重要。
Laboratory evidence now suggests that these vaccines provide little to no protection against infection with the rapidly spreading Omicron variant, although they remain crucial for preventing hospitalization and death from COVID-19.(Nature)
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#美国 #俄罗斯 #乌克兰 #军事援助 #国民警卫队 #欧盟 #驱逐外交 #日本 #大使馆 #撤离
【0128 美国第四批军援运抵乌克兰】
当地时间1月28日，一架运送美国军援的飞机抵达乌克兰首都基辅。这是美国向乌克兰提供的价值2亿美元军事援助框架内的第四批物资。乌国防部长列兹尼科夫在社交媒体上发文透露，这批军援约81吨重，包括多种口径的弹药和其他武器装备。(央视军事)
【0128 约200名美国民警卫队士兵在乌克兰执行任务 负责训练乌军队】
据美国《华盛顿邮报》28日报道，来自美国佛州的约200名国民警卫队士兵，已经在乌克兰执行任务，主要负责训练和指导乌克兰军队。据报道，五角大楼发言人柯比还表示，目前还没有做出让这批人员撤离的决定。“当前没有做出调整他们任务、地位和活动区域的决定，佛州国民警卫队队员会一直在那里。”(中新社)
【0128 美官员：俄罗斯在乌边境的军事集结已扩大至血液等医疗物资供应】
三名美国官员告诉路透，俄罗斯在乌克兰边境附近的军事集结已经扩大到包括血液在内的医疗物资供应，这些物资将使俄罗斯能够治疗受伤人员，这是俄罗斯军事准备的另一个重要迹象。
现任和前任美国官员说，如果俄罗斯总统普京决定发动入侵，血液供应等具体迹象在决定俄罗斯是否准备发动入侵方面至关重要。(路透社)
【0128 俄外交部扩大禁止入境俄罗斯的欧盟人员名单】
俄罗斯外交部28日晚在其官方网站发表声明说，本着对等原则，俄方决定扩大禁止进入俄罗斯领土的欧盟成员国及有关机构人员名单。
声明说，这一措施涉及的人员包括部分欧洲私营军事公司负责人，以及推行反俄政策、侵害俄语民众和媒体权益的部分欧盟成员国行政、立法和执法机构的人员。俄方已按照有关程序向欧盟驻俄罗斯外交使团发送照会，通报上述决定。(新华社)
【0129 日本驻乌克兰大使馆开始部分撤离】
当地时间1月29日，日本驻乌克兰大使馆职员家属已经开始撤离乌克兰。
日本外务省官员1月28日表示，鉴于目前乌克兰局势紧张，除保留部分以保护在乌日本人为主要业务的职员外，已确定了撤离日本驻乌克兰大使馆职员的方针。(央视新闻)
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#Omicron #灭活 #疫苗 #国药 #科兴
【奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件】
2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。
2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
此前，4月17日消息，科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。(中国生物)(中国医药集团有限公司)(21财经)
【奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件】
2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。
2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
此前，4月17日消息，科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。(中国生物)(中国医药集团有限公司)(21财经)