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【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】

中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。

2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）

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【奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件】

2022年4月26日，‌国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，‌第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，‌2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。

2022年3月3日，‌北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，‌3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，‌4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，‌4月12日获得伦理批件，‌4月13日获得临床研究批件，‌成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时，‌国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，‌启动技术审评。4月26日，‌中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，‌在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，‌评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

此前，4月17日消息，科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。(中国生物)(中国医药集团有限公司)(21财经)