乌鸦观察
#牛津 #疫苗 #三期 【阿斯利康和牛津大学称其候选新冠疫苗的有效性高达90%】 阿斯利康和牛津大学周一表示，根据在英国和巴西进行的一项大型阶段性临床试验的数据，他们的候选新冠疫苗在预防感染方面的有效性高达90%。 三期疫苗试验的中期分析发现，如果先接种一半剂量，一个月后再接种全剂量，该实验性疫苗的有效性为90%。如果相隔一个月全剂量接种两次，有效率降至62%。 这项中期分析是基于试验参与者中接种了新冠疫苗的131位感染者和另外接种脑膜炎疫苗的对照组。 阿斯利康(AstraZeneca)的运营主管Pam…
#牛津 #疫苗 #三期 #阿斯利康
【剂量面对质疑 阿斯利康拟启动新全球试验】
英国制药公司阿斯利康（AstraZeneca）总裁索里奥特说，与其在美国正在进行的临床试验中增加额外试验，阿斯利康可能启动一个新的全球试验，以评估为何其半价量疫苗的效果要好于全剂量。
索里奥特说，新的全球试验“可能会更快完成，因为我们已经知道其功效高，因此我们需要的参与患者人数较少。”
阿斯利康发言人表示，“继续评估半剂量/全剂量方案具有巨大好处。我们将继续评估数据，并与监管机构合作，以达致最佳的评估方案。”
阿斯利康的候选冠病疫苗是与英国牛津大选合作研发。阿斯利康现阶段的后期临床试验使用了半剂量的疫苗，导致其有效性面临质疑。一些专家认为，这可能会导致该疫苗在美国和欧盟迅速获批受阻。(联合早报)
【剂量面对质疑 阿斯利康拟启动新全球试验】
英国制药公司阿斯利康（AstraZeneca）总裁索里奥特说，与其在美国正在进行的临床试验中增加额外试验，阿斯利康可能启动一个新的全球试验，以评估为何其半价量疫苗的效果要好于全剂量。
索里奥特说，新的全球试验“可能会更快完成，因为我们已经知道其功效高，因此我们需要的参与患者人数较少。”
阿斯利康发言人表示，“继续评估半剂量/全剂量方案具有巨大好处。我们将继续评估数据，并与监管机构合作，以达致最佳的评估方案。”
阿斯利康的候选冠病疫苗是与英国牛津大选合作研发。阿斯利康现阶段的后期临床试验使用了半剂量的疫苗，导致其有效性面临质疑。一些专家认为，这可能会导致该疫苗在美国和欧盟迅速获批受阻。(联合早报)
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#俄罗斯 #疫苗 #新冠疫苗 #鬼故事 #三期临床试验 #三期 #瘟疫公司
【普京下令下周开始 大规模为民众接种新冠肺炎疫苗】
普京表示，他知道国家可以在未来几天内达到生产两百多万剂“卫星V”（Sputnik-V）疫苗的目标，并下令从下周开始。为民众大规模接种疫苗将从俄政府认为风险最高的两类职业开始，包括医务人员和教师。接种疫苗将是自愿的。
俄罗斯已于八月对当地生产的“卫星V”疫苗进行了注册，并一直将其称为世界上第一个注册疫苗，但当时只有几十人对其进行了测试。俄罗斯仍在进行进一步的疫苗测试，涉及四万名测试者。
俄罗斯卫生部长米哈伊尔•穆拉什科(Mikhail Murashko)周三表示，俄罗斯已为10万人接种了疫苗。
该研究所11月24日宣布，根据第二次中期数据，“卫星V”疫苗在首次接种42天后的有效率可达到95%以上。“卫星V”由俄罗斯加马利亚流行病学和微生物学研究所研制。俄罗斯8月11日宣布，该疫苗已获得注册，第三阶段试验于8月12日开始。
不过，快速注册的举动引起了一些人的质疑。由于该疫苗六月中旬开始临床试验，不到2个月就实施了注册。（维基新闻）（FT中文）
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新冠疫苗懒人包
【普京下令下周开始 大规模为民众接种新冠肺炎疫苗】
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俄罗斯已于八月对当地生产的“卫星V”疫苗进行了注册，并一直将其称为世界上第一个注册疫苗，但当时只有几十人对其进行了测试。俄罗斯仍在进行进一步的疫苗测试，涉及四万名测试者。
俄罗斯卫生部长米哈伊尔•穆拉什科(Mikhail Murashko)周三表示，俄罗斯已为10万人接种了疫苗。
该研究所11月24日宣布，根据第二次中期数据，“卫星V”疫苗在首次接种42天后的有效率可达到95%以上。“卫星V”由俄罗斯加马利亚流行病学和微生物学研究所研制。俄罗斯8月11日宣布，该疫苗已获得注册，第三阶段试验于8月12日开始。
不过，快速注册的举动引起了一些人的质疑。由于该疫苗六月中旬开始临床试验，不到2个月就实施了注册。（维基新闻）（FT中文）
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Forwarded from 剧终新闻 (剧终)
#疫苗 #新冠疫苗 #牛津 #疫苗接种 #辉瑞 #英国 #美国 #疫苗供应 #生产延误 #三期 #三期临床试验 #产能
【阿斯利康由于生产延误问题推迟大量供应新冠疫苗】
英国政府的疫苗工作小组周一承认，由牛津大学和阿斯利康共同研发的疫苗今年只能供应400万剂。今年早些时候，工作组曾预计到年底，英国将能生产3000万剂疫苗。这是因生产延误而受到影响的第二款新冠疫苗。(快兰斯24小时财经直播)（金融时报）
【首批辉瑞疫苗运抵伦敦医院】
周一，首批为大规模接种准备的辉瑞疫苗运抵英国伦敦克罗伊登大学医院，将于周二开始接种。80岁以上的老年人、医护人员、养老院的老年人和护工将优先接种。针对部分民众对该疫苗安全性的担忧，英国卫生大臣等官员表示将公开自己的接种过程。(中国日报)
【辉瑞告知美国政府暂无更多疫苗供应 】
知情人士称：辉瑞公司已通报美国官员，要到明年6月底或7月初才能提供更多的新冠疫苗，其他国家已蜂拥订空了新冠疫苗。(每日经济新闻）（华盛顿邮报）
【牛津疫苗整体有效率为70.4%】
柳叶刀（The Lancet 影响因子59.1）期刊8日刊出的一篇文章表明，由阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗具有可接受的安全性，并且对有症状的新型肺炎有效。疫苗的整体有效率为70.4%，其中接种两次全剂量疫苗的有效率为62.1%，先接受一半剂量再接受全剂量的有效率为90.1%。
到目前为止，疫苗组没有住院或重症的报告。此次数据来自英国、巴西和南非的共4个试验的23745名参与者。作者指出，随着数据的公布，未来将分析年龄、种族、剂量、加强疫苗接种时间等因素对免疫的影响。（竹新社）
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【首批辉瑞疫苗运抵伦敦医院】
周一，首批为大规模接种准备的辉瑞疫苗运抵英国伦敦克罗伊登大学医院，将于周二开始接种。80岁以上的老年人、医护人员、养老院的老年人和护工将优先接种。针对部分民众对该疫苗安全性的担忧，英国卫生大臣等官员表示将公开自己的接种过程。(中国日报)
【辉瑞告知美国政府暂无更多疫苗供应 】
知情人士称：辉瑞公司已通报美国官员，要到明年6月底或7月初才能提供更多的新冠疫苗，其他国家已蜂拥订空了新冠疫苗。(每日经济新闻）（华盛顿邮报）
【牛津疫苗整体有效率为70.4%】
柳叶刀（The Lancet 影响因子59.1）期刊8日刊出的一篇文章表明，由阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗具有可接受的安全性，并且对有症状的新型肺炎有效。疫苗的整体有效率为70.4%，其中接种两次全剂量疫苗的有效率为62.1%，先接受一半剂量再接受全剂量的有效率为90.1%。
到目前为止，疫苗组没有住院或重症的报告。此次数据来自英国、巴西和南非的共4个试验的23745名参与者。作者指出，随着数据的公布，未来将分析年龄、种族、剂量、加强疫苗接种时间等因素对免疫的影响。（竹新社）
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#三期 #国药集团 #疫苗 #阿联酋 #灭活疫苗 #新冠疫苗 #三期临床试验
【中国新冠灭活疫苗阿联酋获批上市，数据显示有效率达86%】
阿联酋通讯社报道，该国卫生和预防部今天宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。
阿联酋通讯社称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部还已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。
目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。（阿联酋通讯社）(每日经济新闻)
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阿联酋通讯社称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部还已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。
目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。（阿联酋通讯社）(每日经济新闻)
#三期 #科兴 #疫苗 #印尼 #新冠疫苗 #三期临床试验
【印尼药厂称疫苗有效率达97% 科兴生物澄清为“血清抗体阳转率”】
印尼国营制药公司Bio Farma昨天（8日）公布中国科兴控股生物技术公司研制的疫苗初步数据，其显示疫苗有效率达97%，最终结果将于1月揭晓。
据《星岛日报》报道，该试验有1600人参与，是为期一个月的初步结果，而数据显示科兴新冠疫苗的有效率达97%，不过Bio Farma没有公布感染者人数。Bio Farma发言人伊万表示，目前仍收集全面结果，要在1月才得悉最终疫苗有效率。
不过，科兴生物随后澄清，尚未得出该疫苗的有效率数据，并预计在巴西开展的试验将产生该数据，并指印尼方面的数字应是血清抗体阳转率。(联合早报)（路透社）
【印尼药厂称疫苗有效率达97% 科兴生物澄清为“血清抗体阳转率”】
印尼国营制药公司Bio Farma昨天（8日）公布中国科兴控股生物技术公司研制的疫苗初步数据，其显示疫苗有效率达97%，最终结果将于1月揭晓。
据《星岛日报》报道，该试验有1600人参与，是为期一个月的初步结果，而数据显示科兴新冠疫苗的有效率达97%，不过Bio Farma没有公布感染者人数。Bio Farma发言人伊万表示，目前仍收集全面结果，要在1月才得悉最终疫苗有效率。
不过，科兴生物随后澄清，尚未得出该疫苗的有效率数据，并预计在巴西开展的试验将产生该数据，并指印尼方面的数字应是血清抗体阳转率。(联合早报)（路透社）
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#疫苗 #新冠疫苗 #辉瑞 #不良反应 #三期 #三期临床试验 #老人 #孕妇 #未成年 #免疫力
【美国食管局：辉瑞疫苗试验期间六死 暂无法认定对老人小孩孕妇的安全性】
两名接受疫苗后死亡的患者年龄高于55岁，其中一人原本已经患有动脉血管硬化，另一人则在施打第二剂疫苗60天后心脏骤停。
食管局专家将于周四开会，审批辉瑞疫苗。食管局官员在会议前发布文件指出，提交食管局的辉瑞疫苗数据符合紧急使用授权的相关指引。
辉瑞的数据表明，其疫苗在接种两剂的案下，对冠病的免疫效用率为95％，并且没有重大安全问题。
文件亦显示，食管局人员称，目前尚无足够的数据得出有关在16岁以下人群，孕妇和免疫系统受到损害的人群中使用疫苗安全度的结论。（联合早报）（FDA）
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食管局专家将于周四开会，审批辉瑞疫苗。食管局官员在会议前发布文件指出，提交食管局的辉瑞疫苗数据符合紧急使用授权的相关指引。
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#辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #三期临床试验 #三期
【辉瑞公布疫苗的最终三期临床试验结果 确认有效性95%】
辉瑞和BioNTech SE今天宣布，在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine 影响因子37.91 )公布了他们“BNT162b2”疫苗的关键性3期试验的安全性和最终疗效结果。在43448名16岁及以上的参与者的试验中，其中21720人接受了BNT162b2，21728人接受了安慰剂，相隔21天给予30微克BNT162b2的两剂方案的耐受性良好，并表现出95%的针对COVID-19的疫苗疗效。
研究表明：BNT162b2具有良好的耐受性和安全性。严重不良反应<2%，而老人相对于年轻人有着更少的不良反应.（美国商业资讯 内详）
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#秘鲁 #三期 #三期临床试验 #国药 #疫苗 #新冠疫苗
【试验者出现神经病变 秘鲁停用中国国药集团疫苗】
秘鲁当局在国内试验中国国药集团（Sinopharm）的新冠疫苗，发现一名受试者出现神经问题的情况后，暂停这项疫苗的临床试验。
秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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#巴西 #科兴 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
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戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
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#新冠疫苗 #疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
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#巴西 #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #三期 #三期临床试验
【巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％】
巴西官员在12日表示：他们将病例分为六类：无症状、极轻、轻度、两个不同程度的中度、重度。而7日公布的78%有效率中就包含了极轻症状的感染者，这类症状轻微者不需要临床帮扶就能痊愈。
排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
该疫苗还被证明可100%预防重症病例，但数量很小没有统计学意义。
他们还补充了50.4%有效率的4个前提：
1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
2、高灵敏度测试。
3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
4、新冠疫苗三期试验中最高的轻症病例比例。
Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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20-12-24 巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据
20-12-24 土耳其公布科兴疫苗有效性逾九成
21-01-07 科兴新冠疫苗巴西三期临床数据有效率78% 但被质疑不透明
【巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％】
巴西官员在12日表示：他们将病例分为六类：无症状、极轻、轻度、两个不同程度的中度、重度。而7日公布的78%有效率中就包含了极轻症状的感染者，这类症状轻微者不需要临床帮扶就能痊愈。
排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
该疫苗还被证明可100%预防重症病例，但数量很小没有统计学意义。
他们还补充了50.4%有效率的4个前提：
1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
2、高灵敏度测试。
3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
4、新冠疫苗三期试验中最高的轻症病例比例。
Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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#俄罗斯 #卫星五号 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【俄罗斯卫星五号疫苗保护效力91.6%，对重症保护效力100%】
《柳叶刀》在2日发表的这份研究报告经同行评审，研究显示：人体对卫星五号疫苗的耐受性强，对有症状的新冠肺炎的保护效力91.6%，对重症保护效力100%。且疫苗对老年人也有效。实验中疫苗组有3例死亡，安慰剂组有一例死亡，但都被证明与实验无关。
报告的结论确定了疫苗研发方去年所声称的效用。支持者还说，此疫苗对抵御变异病毒有效。
俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心专家英娜·多尔基科瓦说，初步发现显示，对最后临床试验阶段的18岁以上受试者而言，剂量为两剂的卫星五号疫苗“呈现高效力”且具良好耐受性。
独立专家称，这项分析缓和了人们对于卫星五号疫苗透明度不够的担忧。
卫星五号疫苗的开发因其草率和缺乏透明度而受到批评。但没有参与《柳叶刀》文章审阅的英国雷丁大学教授伊恩·琼斯和伦敦卫生与热带医学学院教授波莉·罗伊认为，分析论文提供的结果清晰易懂，并且疫苗接种的原理得到了科学证明。”
但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
(联合早报)(柳叶刀)(梅斯医学)(华尔街日报)(彭博社)(法新社)(俄罗斯卫星通讯社)(2019-nCoV)(庄时利和 @微博)
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报告的结论确定了疫苗研发方去年所声称的效用。支持者还说，此疫苗对抵御变异病毒有效。
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但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
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#科兴 #老人 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验 #巴西 #土耳其
【科兴疫苗后期数据：巴西实验保护率50.65% 土耳其保护率91.25% | 早期结果显示疫苗安全并对老人同样有效 】
2月5日科兴称：科兴疫苗第三期临床研究数据显示，截至去年12月16日在巴西有逾1万2000名18岁或以上医务人员接受测试，得出253宗有效个案，相隔14天接种两剂疫苗的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100%。
该疫苗在土耳其的试验数据显示，截至去年12月23日共有7371名医护人员或一般民众接受测试，其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期。根据29宗个案分析显示，接种两剂疫苗14天后预防病毒的保护效力为91.25%。但暂未在期刊上发表三期实验报告。（联合早报）（科兴官网）
此前2月3日，科兴发布了一、二期临床试验的报告在《柳叶刀》期刊上，报告显示临床试验中均未出现严重副作用，且能刺激 60 岁以上接种者的免疫反应。（nytimes）（solidot）（科兴官网）
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【科兴疫苗后期数据：巴西实验保护率50.65% 土耳其保护率91.25% | 早期结果显示疫苗安全并对老人同样有效 】
2月5日科兴称：科兴疫苗第三期临床研究数据显示，截至去年12月16日在巴西有逾1万2000名18岁或以上医务人员接受测试，得出253宗有效个案，相隔14天接种两剂疫苗的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100%。
该疫苗在土耳其的试验数据显示，截至去年12月23日共有7371名医护人员或一般民众接受测试，其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期。根据29宗个案分析显示，接种两剂疫苗14天后预防病毒的保护效力为91.25%。但暂未在期刊上发表三期实验报告。（联合早报）（科兴官网）
此前2月3日，科兴发布了一、二期临床试验的报告在《柳叶刀》期刊上，报告显示临床试验中均未出现严重副作用，且能刺激 60 岁以上接种者的免疫反应。（nytimes）（solidot）（科兴官网）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #巴西 #科兴 #三期 #三期临床试验 #P1 #P2 #变异
【巴西公布科兴新冠疫苗Ⅲ期临床试验最终研究结果】
巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西Ⅲ期临床试验的最终研究结果，将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%，对有明显症状且需就医的新冠病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。
这项研究由布坦坦研究所主导，目前已发布未经同行评审认证的预印本，并且已提交给医学杂志《柳叶刀》等待同行评审。
该研究显示，当接种两剂疫苗的间隔时间较长时，克尔来福对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为，接种两剂疫苗的最优间隔是28天。
研究还显示，克尔来福对于P.1和P.2这两种变异新冠病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市，是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。
研究人员认为，尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变，但研究结果显示，接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。(新华社)(medRxiv)
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这项研究由布坦坦研究所主导，目前已发布未经同行评审认证的预印本，并且已提交给医学杂志《柳叶刀》等待同行评审。
该研究显示，当接种两剂疫苗的间隔时间较长时，克尔来福对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为，接种两剂疫苗的最优间隔是28天。
研究还显示，克尔来福对于P.1和P.2这两种变异新冠病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市，是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。
研究人员认为，尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变，但研究结果显示，接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。(新华社)(medRxiv)
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#疫苗 #新冠疫苗 #古巴 #主权02 #阿夫达拉 #三期 #三期临床试验
【古巴宣布将为高风险人群接种本土候选新冠疫苗】
古巴公共卫生部7日宣布，古巴将从下周开始为高风险感染人群接种“主权02”（Soberana-02）和“阿夫达拉”（Abdala）这两款本土研发的候选新冠疫苗。
古巴公共卫生部长波塔尔·米兰达当天通过电视直播节目说，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗即将完成Ⅲ期临床试验，迄今超过14.5万名医务工作者参与了临床试验。古巴已为志愿者累计注射超过41.5万剂上述两款候选疫苗，结果显示具有较好安全性和有效性。
波塔尔·米兰达宣布，按照即将启动的计划，将先为疫情最严重的首都哈瓦那部分地区超过77万人和全国超过47万名医护人员接种。如果试验和接种均告顺利，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗预计在6月获得古巴国内紧急使用许可，届时将启动全国大规模接种，到8月份将为古巴70%人口接种本土新冠疫苗。
据古巴媒体报道，古巴正同时研发5款候选新冠疫苗，其中“主权02”和“阿夫达拉”有望成为拉美地区最先投入使用的自主研发新冠疫苗。
据古巴公共卫生部7日公布的数据，古巴累计新冠确诊病例113876例，累计死亡713例。波塔尔·米兰达说，目前古巴疫情仍很严重，自去年12月疫情反弹以来，每月增加的确诊病例数屡创新高。(新华社)
【古巴宣布将为高风险人群接种本土候选新冠疫苗】
古巴公共卫生部7日宣布，古巴将从下周开始为高风险感染人群接种“主权02”（Soberana-02）和“阿夫达拉”（Abdala）这两款本土研发的候选新冠疫苗。
古巴公共卫生部长波塔尔·米兰达当天通过电视直播节目说，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗即将完成Ⅲ期临床试验，迄今超过14.5万名医务工作者参与了临床试验。古巴已为志愿者累计注射超过41.5万剂上述两款候选疫苗，结果显示具有较好安全性和有效性。
波塔尔·米兰达宣布，按照即将启动的计划，将先为疫情最严重的首都哈瓦那部分地区超过77万人和全国超过47万名医护人员接种。如果试验和接种均告顺利，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗预计在6月获得古巴国内紧急使用许可，届时将启动全国大规模接种，到8月份将为古巴70%人口接种本土新冠疫苗。
据古巴媒体报道，古巴正同时研发5款候选新冠疫苗，其中“主权02”和“阿夫达拉”有望成为拉美地区最先投入使用的自主研发新冠疫苗。
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#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
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该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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#土耳其 #科兴 #三期 #疫苗 #新冠疫苗 #三期临床试验
【《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗在土耳其Ⅲ期临床试验中期结果：有效率83.5%，预防重症100%】
研究人员在土耳其对北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”开展了Ⅲ期临床试验。英国医学杂志《柳叶刀》8日在线发表了这项试验的中期分析结果，显示接种两剂疫苗后相关有效率可达83.5%。
土耳其哈切特佩大学医学院等机构的研究人员参与这项Ⅲ期随机对照临床试验，涉及超过1万名18岁至59岁的志愿者。试验过程中，一部分志愿者接种安慰剂，另一部分人间隔14天接种了两剂“克尔来福”。
团队对试验的中期分析数据表明，接种两剂疫苗14天后，对预防有症状感染的有效率为83.5%，对预防新冠相关住院的有效率为100%。
论文中说，“克尔来福”能诱导产生较强的抗体反应，参与试验的志愿者没有严重不良反应或死亡报告，大多数不良反应呈轻度，且绝大部分在疫苗接种后7天内发生。
但团队也表示，还需要进行更多的研究，以确认疫苗的长期效力，也需要广泛纳入更多元化的参与者，并探究疫苗针对新出现的新冠病毒变异毒株的效用。
据《柳叶刀》介绍，“克尔来福”自2020年中开始在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其开展Ⅲ期临床试验。(新华社)
【《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗在土耳其Ⅲ期临床试验中期结果：有效率83.5%，预防重症100%】
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土耳其哈切特佩大学医学院等机构的研究人员参与这项Ⅲ期随机对照临床试验，涉及超过1万名18岁至59岁的志愿者。试验过程中，一部分志愿者接种安慰剂，另一部分人间隔14天接种了两剂“克尔来福”。
团队对试验的中期分析数据表明，接种两剂疫苗14天后，对预防有症状感染的有效率为83.5%，对预防新冠相关住院的有效率为100%。
论文中说，“克尔来福”能诱导产生较强的抗体反应，参与试验的志愿者没有严重不良反应或死亡报告，大多数不良反应呈轻度，且绝大部分在疫苗接种后7天内发生。
但团队也表示，还需要进行更多的研究，以确认疫苗的长期效力，也需要广泛纳入更多元化的参与者，并探究疫苗针对新出现的新冠病毒变异毒株的效用。
据《柳叶刀》介绍，“克尔来福”自2020年中开始在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其开展Ⅲ期临床试验。(新华社)
#三叶草 #三期 #疫苗 #新冠疫苗 #重组蛋白
【三叶草公布新冠疫苗II/III期临床数据 对Delta毒株保护率79%】
三叶草生物研发的新冠疫苗SCB-2019II/III期临床数据于9月22日晚公布，对于Delta毒株保护率79%。
该试验为双盲对照试验，共纳入超过30000名受试者，在菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时五个国家进行。三叶草方面称，此次所有病例均为变异毒株引起，#Delta、#Mu 和 #Gamma 毒株占比最高，三者占到全部毒株的73%。
根据三叶草方面公布的数据，该疫苗对于Delta毒株的保护率为79%，对Gamma为92%，对新近出现的Mu毒株为59%。而若考虑全部毒株以及全部严重程度的病例，该疫苗的综合保护率为67%。对于重症和死亡病例，数据显示SCB-2019的保护率均为100%。
相关公告亦称，由于试验所在地的疫苗接种已经铺开，入组老年人数量较为有限。而18%的受试者患有基础疾病。
#SCB2019 是一款重组蛋白新冠疫苗，其抗原为新冠病毒表面完整S蛋白。重组蛋白疫苗通过基因工程人工改造并合成新冠病毒的关键蛋白并借助一定的载体来表达，注射入人体后，以此激发免疫反应，技术较为成熟。
一位分析师曾告诉财新记者，重组蛋白疫苗是目前几种技术路线中工艺最成熟、相对成本最低的疫苗之一，产能扩增速度也相对较快，最符合新冠疫苗公共卫生品的基本属性。
但与此同时，重组蛋白本身激起免疫反应的强度不高，需要搭配佐剂使用。在佐剂的选择上，SCB-2019使用美国Dynavax公司研发的CpG 1018佐剂以及传统氢氧化铝佐剂。(财新网)
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