#冠状病毒 #疫苗 #临床试验 #抗体 #转基因 #重组疫苗

【中国转基因新冠病毒疫苗临床试验启动】

我国重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验启动，需要等待至少半年时间来验证其安全性和有效性。

重组疫苗就是转基因疫苗，把新冠病毒的S基因转给了腺病毒，利用腺病毒的感染能力将新冠病毒的S基因携带到靶细胞中，并表达出S蛋白，然后等待人体免疫系统识别这种异源蛋白，并产生针对性的抗体。

由于使用了腺病毒，而且是转基因腺病毒，所以需要测试其安全性，一期临床试验是小样本测试，如果没出问题，二期临床就要用更多人进行测试，来进一步保证安全性。

其次，转了S基因的腺病毒是否真能让人体产生抗S蛋白的抗体，也需要验证。产生的量够不够，能持续多长时间等问题也需要人体试验来解答。
(三思逍遥)

#疫苗 #重组蛋白疫苗 #CHO细胞 #新冠疫苗 #疫苗审批

【0310 中科院微生物所：重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）紧急使用获得批准】

据中国科学院微生物研究所微信公众号消息，2021年3月10日，中国科学院微生物研究所与合作企业联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

此前2021年2月22日，乌兹别克斯坦立法院同意该疫苗在乌兹别克斯坦的紧急使用许可（EUA）。
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该疫苗已于2020年10月完成I、II期临床试验。结果显示，该疫苗全程接种后，无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当，达到国际先进水平。疫苗于2020年11月起陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动III期临床试验，计划接种人数29000例。目前III期临床试验进展顺利。

该疫苗生产采用工程化细胞（CHO）生产重组蛋白，不需要高等级生物安全实验室生产车间，生产工艺稳定可靠，可以快速实现国内外大规模产业化生产，显著降低了疫苗生产成本，且存储和运输便捷。
...(中国科学院微生物研究所 @微信)(每日经济新闻)

#三叶草 #三期 #疫苗 #新冠疫苗 #重组蛋白

【三叶草公布新冠疫苗II/III期临床数据 对Delta毒株保护率79%】

三叶草生物研发的新冠疫苗SCB-2019II/III期临床数据于9月22日晚公布，‌对于Delta毒株保护率79%。

该试验为双盲对照试验，共纳入超过30000名受试者，在菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时五个国家进行。三叶草方面称，此次所有病例均为变异毒株引起，#Delta、#Mu 和 #Gamma 毒株占比最高，三者占到全部毒株的73%。

根据三叶草方面公布的数据，该疫苗对于Delta毒株的保护率为79%，对Gamma为92%，对新近出现的Mu毒株为59%。而若考虑全部毒株以及全部严重程度的病例，该疫苗的综合保护率为67%。对于重症和死亡病例，数据显示SCB-2019的保护率均为100%。

相关公告亦称，由于试验所在地的疫苗接种已经铺开，入组老年人数量较为有限。而18%的受试者患有基础疾病。

#SCB2019 是一款重组蛋白新冠疫苗，‌其抗原为新冠病毒表面完整S蛋白。重组蛋白疫苗通过基因工程人工改造并合成新冠病毒的关键蛋白并借助一定的载体来表达，注射入人体后，以此激发免疫反应，技术较为成熟。

一位分析师曾告诉财新记者，‌重组蛋白疫苗是目前几种技术路线中工艺最成熟、相对成本最低的疫苗之一，产能扩增速度也相对较快，最符合新冠疫苗公共卫生品的基本属性。

但与此同时，重组蛋白本身激起免疫反应的强度不高，需要搭配佐剂使用。在佐剂的选择上，SCB-2019使用美国Dynavax公司研发的CpG 1018佐剂以及传统氢氧化铝佐剂。(财新网)